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临床课题知情同意书

一、研究背景与目的说明

本研究基于当前临床实践中对[具体疾病/症状，如“早期膝骨关节炎功能障碍”]干预手段的优化需求开展。目前，针对该病症的标准治疗方案（如[列举现有常规治疗，如“非甾体抗炎药联合物理治疗”]）虽能缓解部分症状，但仍有[具体比例，如“约30%患者”]存在[具体问题，如“疼痛反复、关节活动度改善有限”]等情况。现有研究提示，[干预措施，如“低强度脉冲超声联合运动康复”]可能通过[作用机制，如“促进软骨基质合成、调节局部炎症反应”]进一步提升疗效，但相关证据多来自小样本观察性研究，缺乏大样本随机对照数据支持。

本研究的核心目的是：通过多中心、随机对照试验，验证[干预措施]对比标准治疗在[具体疗效指标，如“治疗12周时视觉模拟疼痛评分（VAS）降低幅度、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）功能改善率”]上的差异，并评估其安全性（如[具体安全指标，如“治疗相关不良事件发生率、实验室指标异常率”]）。研究结果将为临床优化该病症的干预方案提供循证依据。

二、研究内容与参与流程

（一）研究设计与分组

本研究为前瞻性、随机、对照临床试验，计划纳入[具体样本量，如“200例”]符合入组标准的受试者（具体标准见附件《受试者筛选标准》）。通过计算机生成的随机序列，受试者将被分配至试验组或对照组（分配比例为1:1）。分组过程由独立统计人员完成，研究者与受试者在研究结束前均不知晓分组结果（双盲设计）。

（二）具体干预措施

-试验组：在标准治疗（[详细说明，如“口服塞来昔布200mg/日+每周2次关节松动术”]）基础上，增加[干预措施，如“每日1次低强度脉冲超声治疗（频率1MHz，强度0.1W/cm2，每次20分钟）”]，持续[具体周期，如“12周”]。

-对照组：仅接受标准治疗，方案与试验组一致（超声治疗设备调整为“伪刺激模式”，即外观、操作流程与试验组完全相同但无实际超声输出，以保证盲法实施）。

（三）研究观察与随访

您参与研究的全程预计为[总时间，如“18周”]，具体分为以下阶段：

1.筛选期（第0周）：需完成以下检查以确认符合入组条件：

-病史采集（包括现病史、既往史、用药史）；

-体格检查（如[具体项目，如“膝关节活动度测量、压痛评分”]）；

-实验室检测（如[具体项目，如“血常规、肝肾功能、C反应蛋白”]）；

-影像学检查（如[具体项目，如“膝关节正侧位X线”]）。

若筛选检查结果异常（如[举例，如“肝酶超过正常值2倍”]），可能无法参与研究，您的主治医生将为您提供常规诊疗建议。

2.干预期（第1-12周）：

-每周到研究中心接受[具体次数，如“3次”]治疗（试验组/对照组），每次约[具体时长，如“30分钟”]；

-每[间隔时间，如“4周”]进行一次疗效评估（包括VAS评分、WOMAC量表填写、关节活动度测量）；

-若出现[具体症状，如“治疗部位红肿、疼痛加剧”]，需立即联系研究医生，必要时调整干预方案。

3.随访期（第16-18周）：

-完成末次干预后4周返院，重复筛选期的疗效评估项目；

-填写[具体问卷，如“治疗满意度问卷”]，反馈治疗期间的整体感受。

三、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险或不适，我们已制定针对性预防及处理措施：

（一）常见风险（发生概率≥10%）

1.治疗相关不适：部分受试者在[干预措施，如“超声治疗”]过程中可能出现[具体症状，如“治疗部位轻微灼热感”]，通常在治疗结束后10分钟内自行缓解。研究团队将在每次治疗前调整设备参数（如[具体调整项，如“降低输出强度”]），若不适持续超过30分钟，将暂停治疗并给予[具体处理，如“局部冷敷”]。

2.标准治疗的已知副作用：对照组与试验组均需接受的[标准治疗，如“塞来昔布”]可能引起[具体副作用，如“胃肠道不适（恶心、腹胀）、头晕”]，发生率约[具体比例，如“15%-20%”]。研究医生将在入组前评估您的胃肠道风险（如[评估方法，如“幽门螺杆菌检测、既往溃疡病史询问”]），并预防性给予[具体措施，如“泮托拉唑20mg/日”]；若出现严重不适（如[具体表现，如“黑便、剧烈头痛”]），将立即停药并对症处理。

（二）罕见风险（发生概率＜1%）

1.过敏反应：极个别受试者可能对[干预措施相关材料，如“超声耦合剂成分”]过敏，表现为[具体症状，如“局部皮疹、瘙痒”]。研究团队将在首次治疗前进行[过敏测试，如“耦合剂前臂皮肤贴敷试验”]，确认无异常后再开展治疗；若出现过敏反应，将立即终止干预并给予[具体处理