2025年大学本科（药物制剂）制剂工艺设计综合测试题及答案.docVIP

2025年大学本科（药物制剂）制剂工艺设计综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共30分）

（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.以下哪种剂型不属于药物制剂的常见剂型？（）

A.片剂B.注射剂C.原料药D.胶囊剂

2.药物制剂工艺设计中，处方前研究不包括以下哪项内容？（）

A.药物的理化性质测定B.药物的稳定性研究C.制剂的成型性研究D.药物的临床疗效评价

3.制备片剂时，常用的填充剂是（）

A.淀粉B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.聚维酮

4.注射剂的溶剂通常不选用（）

A.注射用水B.乙醇C.丙二醇D.二甲基亚砜

5.软胶囊的囊材组成不包括（）

A.明胶B.增塑剂C.防腐剂D.润滑剂

6.药物制剂稳定性研究中，影响药物化学稳定性的因素不包括（）

A.温度B.湿度C.光线D.制剂的剂型

7.制备乳膏剂时，常用的乳化剂是（）

A.肥皂类B.十二烷基硫酸钠C.吐温类D.以上都是

8.下列哪种方法不属于药物制剂的干燥方法？（）

A.常压干燥B.减压干燥C.冷冻干燥D.喷雾干燥

9.药物制剂的质量控制不包括以下哪项内容？（）

A.外观检查B.含量测定C.稳定性考察D.药物的药理作用研究

10.以下哪种剂型适合于急症患者？（）

A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.丸剂

第II卷（非选择题，共70分）

二、填空题（每题2分，共10分）

1.药物制剂工艺设计的基本要求包括安全性、有效性、______和______。

2.片剂的制备工艺主要包括______、______、______、______等步骤。

3.注射剂的质量要求包括______、______、______、______等。

4.软胶囊的制备方法主要有______和______。

5.药物制剂稳定性研究的内容包括______、______、______等。

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药物制剂工艺设计的一般流程。

2.简述影响片剂成型的因素。

3.简述注射剂的优缺点。

四、分析题（每题15分，共15分）

材料：某药物制剂的处方如下：主药100g，淀粉50g，糊精30g，硬脂酸镁5g。制备工艺为：将主药、淀粉、糊精混合均匀，加入适量的乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，压片。

问题：

1.请分析该处方中各辅料的作用。

2.简述该制备工艺中制粒的目的。

五、设计题（每题5分，共5分）

设计一种治疗感冒的药物制剂，要求写出剂型、处方及制备工艺。

答案：

一、选择题

1.C

2.D

3.A

4.D

5.D

6.D

7.D

8.A

9.D

10.C

二、填空题

1.稳定性、顺应性

2.粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片

3.无菌、无热原、澄明度、安全性、稳定性

4.滴制法、压制法

5.化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性

三、简答题

1.药物制剂工艺设计的一般流程包括：处方前研究、处方设计、剂型选择、工艺设计、质量控制和稳定性研究等步骤。

2.影响片剂成型的因素包括：药物的可压性、药物的熔点、粘合剂的用量、润滑剂的用量、颗粒的含水量、压片压力等。

3.注射剂的优点包括：药效迅速、剂量准确、作用可靠、适用于不宜口服的药物、可发挥局部定位作用等；缺点包括：使用不便、注射疼痛、安全性问题、制备工艺复杂等。

四、分析题

1.淀粉和糊精为填充剂，可增加片剂的重量和体积；硬脂酸镁为润滑剂，可防止物料黏附在模具上，保证片剂的外观和质量。

2.制粒的目的包括：增加物料的流动性，便于压片；防止物料分层，保证片剂的含量均匀；减少物料与模具的摩擦力，防止黏冲；改善片剂的外观和硬度。

五、设计题

剂型：胶囊剂。

处方：对乙酰氨基酚250mg，咖啡因15mg，人工牛黄10mg，淀粉50mg，糊精30mg，硬脂酸镁5mg。

制备工艺：将对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄粉碎，过筛，混合均匀；加入淀粉、糊精，混合均匀，加入适量乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒；加入硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得。