结核菌素知情同意书.docxVIP

结核菌素知情同意书

结核菌素皮肤试验（PPD试验）是临床常用的结核分枝杆菌感染筛查方法，为帮助您全面了解该检查的相关信息并自主做出决定，以下将详细说明试验目的、操作流程、潜在风险、可能获益、替代方案及您的权利等关键内容，请您仔细阅读并充分理解后再签署本同意书。

一、试验目的与适用情形

结核菌素皮肤试验（以下简称“本试验”）通过皮内注射结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），观察局部免疫反应，以判断受试者是否感染过结核分枝杆菌（包括潜伏感染或活动性感染）。其核心目的包括：

1.结核感染筛查：用于结核病密切接触者（如家庭成员、同寝室同学、病房陪护人员等）的感染风险评估；

2.高风险人群监测：如HIV感染者、长期使用免疫抑制剂者、糖尿病患者、矽肺患者等免疫力低下或合并基础疾病的高危人群；

3.辅助临床诊断：与胸部影像学（如X线、CT）、病原学检测（痰涂片、结核分枝杆菌培养）等结合，为疑似结核病患者提供诊断依据；

4.预防干预指导：对试验结果阳性但无活动性结核证据者（潜伏感染），可制定预防性抗结核治疗方案，降低未来发展为活动性结核病的风险（约5%-10%的潜伏感染者可能在一生中进展为活动性结核）。

本试验不适用于以下情形：

-对PPD或其成分（如苯酚）过敏者；

-注射部位皮肤有严重湿疹、皮炎、破损或感染者；

-急性传染病（如麻疹、百日咳）急性期或发热（体温≥37.5℃）者；

-严重免疫功能缺陷（如终末期艾滋病、化疗期间）或正在使用大剂量激素（泼尼松≥20mg/日持续2周以上）者（此类人群可能因免疫反应低下出现假阴性结果）；

-3个月内已接种卡介苗者（卡介苗可能干扰试验结果，导致假阳性）。

二、试验操作流程与观察要求

本试验需分两步完成：注射与结果判读，具体流程如下：

（一）注射前准备

1.信息核对：医护人员将核对您的姓名、年龄、过敏史、近期用药（尤其是免疫抑制剂、激素）、卡介苗接种史及结核接触史，确认您无禁忌证；

2.局部清洁：选择非惯用侧前臂掌侧中下1/3处（此处皮肤薄嫩、反应观察清晰，且避免日常活动摩擦影响结果），用75%酒精消毒皮肤（禁用碘酒，以免刺激皮肤干扰判断），待酒精挥发后进行注射；

3.药物配置：使用专用结核菌素注射器抽取0.1ml含5国际单位（IU）的PPD溶液（标准剂量，过量可能导致强反应，不足可能漏诊）。

（二）注射过程

医护人员以左手绷紧注射部位皮肤，右手持注射器（针头斜面向上），与皮肤呈5-15度角刺入皮内（正确深度应可见皮肤表面形成一个直径约6-8mm的苍白隆起，即“皮丘”），缓慢推注0.1ml药液后退出针头，勿按压注射部位。整个注射过程约1-2分钟，您可能感到轻微刺痛，类似普通皮试。

（三）结果观察与判读

注射后需在48-72小时内返回指定地点由医护人员测量结果（提前或延迟观察可能影响准确性）。观察内容为注射部位硬结的直径（而非红晕），具体判读标准如下（以硬结横径与纵径的平均值计算）：

-阴性：硬结直径＜5mm，提示未感染结核分枝杆菌，或因免疫功能低下（如严重营养不良、HIV晚期）未产生足够免疫反应；

-一般阳性：硬结直径≥5mm且＜10mm，可见于卡介苗接种后或既往隐性感染；

-中度阳性：硬结直径≥10mm且＜15mm，提示可能存在结核分枝杆菌感染；

-强阳性：硬结直径≥15mm，或局部出现水疱、坏死、淋巴管炎，高度提示活动性结核感染或近期感染（尤其是无卡介苗接种史者）。

三、潜在风险与不适及应对措施

本试验为微创操作，总体安全性较高，但仍可能出现以下反应，需您了解并配合处理：

（一）常见局部反应（发生率约80%-90%）

1.红肿、硬结：注射后24-48小时逐渐出现，表现为局部皮肤隆起、质地较硬，可能伴随轻微瘙痒，属于正常免疫反应，通常在7-10天内自行消退，无需特殊处理；

2.轻度瘙痒：避免抓挠，可用干净毛巾冷敷（每次10-15分钟，间隔1小时）缓解，勿涂抹药膏或护肤品（可能刺激皮肤）；

3.局部色素沉着：极少数人可能遗留暂时性浅褐色斑，一般3-6个月内自行淡化。

（二）少见异常反应（发生率约1%-5%）

1.水疱或溃疡：多见于强阳性反应者（硬结≥15mm），表现为注射部位出现大小不等的水疱，甚至破溃形成浅溃疡。此时需保持局部清洁干燥，用无菌纱布覆盖，避免沾水；若溃疡面积较大（＞1cm）或合并感染（红肿热痛加重、渗液增多），需及时到感染科或皮肤科就诊，医生可能给予抗生素软膏（如莫匹罗星）或短期口服抗生素；

2.淋巴管炎：注射部位至腋窝方向出现一条或多条红色条索状隆起，伴触痛，提示局部免疫反应沿淋巴管扩散。需减少上肢活动