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2025年医卫类执业药师药事管理与法规-药学专业知识（二）参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，处方药与非处方药的主要区别在于

A.是否需要凭医师处方购买

B.是否属于特殊药品管理范围

C.是否需要冷链运输

D.是否属于医保报销目录

2、药品注册申请的受理阶段需要提交的材料不包括

A.药品生产许可证复印件

B.药品生产质量管理规范认证证书

C.药品注册申请表

D.药品稳定性研究数据

3、药品召回程序中，企业未及时召回属于

A.重大缺陷

B.一般缺陷

C.严重缺陷

D.无需处理

4、药品定价机制中，政府指导价适用于

A.专利药品

B.公益性低价药

C.市场调节价药品

D.新药研发阶段

5、药品流通环节监管中，GSP认证的有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.永久有效

6、药品不良反应监测报告中，严重不良反应需在发现后多少小时内报告

A.1

B.2

C.24

D.72

7、药品广告审查中，不得含有的是

A.药品适应症

B.用药方法

C.药品成分含量

D.医师推荐

8、药品供应链追溯体系的核心技术不包括

A.RFID

B.区块链

C.智能标签

D.人工智能

9、药品注册境外生产药品时，必须提交的文件是

A.境外药监部门注册证书

B.生产车间平面图

C.质量标准复核报告

D.市场调研报告

10、药品流通环节中，批发企业采购药品需查验

A.处方

B.生产批号

C.处方药登记证

D.药品销售发票

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产车间内直接接触药品的设备表面应达到何种清洁度要求？

A.光滑无可见缺陷

B.光滑无划痕

C.无明显污渍

D.无微生物污染

12、根据《药品管理法》，药品批发企业必须配备的药学技术人员数量是？

A.1名以上

B.2名以上

C.3名以上

D.4名以上

13、药品不良反应报告中的“严重”反应是指？

A.皮肤过敏

B.住院治疗

C.生命体征异常

D.死亡或永久性损伤

14、药品注册分类管理中，化学药注册属于？

A.化学原料药

B.化学药品制剂

C.生物制品

D.中药制剂

15、处方药与非处方药的主要区别在于？

A.价格高低

B.是否需要处方

C.生产工艺复杂程度

D.包装颜色

16、药品召回程序中，企业应在多少小时内向省级药品监督管理部门报告？

A.2小时

B.24小时

C.72小时

D.5个工作日

17、药品储存条件中，需避光的药品应存放在？

A.黑色容器内

B.玻璃瓶中

C.带铝箔密封包装

D.金属容器内

18、药品批发企业仓储温湿度监控的频率要求是？

A.每日1次

B.每周1次

C.每月1次

D.每季度1次

19、药品追溯体系的核心目标是？

A.提高药品价格

B.保障用药安全

C.减少企业成本

D.促进市场扩张

20、药品经营许可证的有效期是？

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

21、药品零售企业销售处方药时，必须由谁审核处方？

A.收银员

B.药师

C.医生

D.管理人员

22、处方药与非处方药的主要分类依据是？

A.药品价格

B.适应症范围

C.储存条件

D.销售渠道

23、药品追溯码的有效期要求是？

A.等于生产日期

B.短于药品保质期

C.不短于药品保质期

D.5年

24、医师开具处方时未明确说明可调整剂量，其法律后果是？

A.处方无效

B.患者可拒付

C.自行承担责任

D.由药师承担

25、医疗机构报告药品不良反应的时限是？

A.7日

B.15日

C.1年

D.3年

26、医疗机构制剂注册证书的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.无限期

27、药品零售企业应将药品零售许可证悬挂在？

A.收银台

B.走廊

C.显著位置

D.财务室

28、处方药广告审批的负责部门是？

A.国家药监局

B.省级药品监督管理局

C.市场监管局

D.药品检验所

29、医保目录外药品报销的前提条件是？

A.患者自费

B.经医院审核

C.医保部门备案

D.医师签字

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）

30、根据《药品管理法》，以下哪些属于药品追溯体系的责任主体？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.患者个人

D.药品监督管理部门

31、根据《药品管理法》，药品