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药物临床试验伦理审查专员岗位招聘考试试卷及答案

试题部分

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药物临床试验伦理审查的核心原则包括尊重、有益、______和公正。

2.知情同意的前提是受试者具备______能力。

3.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。

4.伦理委员会组成应包括医学、药学、法律、______等领域专家及非专业人员。

5.临床试验中需优先保护______的权益。

6.严重不良事件（SAE）应在发现后______小时内报告伦理委员会。

7.伦理审查形式包括初始审查、复审、______和跟踪审查。

8.知情同意书修改后需经______重新审查同意。

9.临床试验的伦理审查周期一般不超过______年。

10.多中心临床试验的伦理审查由______单位伦理委员会牵头。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.伦理审查的首要原则是（）

A.有益性B.尊重自主性C.公正性D.科学性

2.知情同意的关键是（）

A.受试者签字B.研究者解释C.受试者理解D.伦理委员会批准

3.伦理委员会成员中，非专业人员的比例应不低于（）

A.1/5B.1/4C.1/3D.1/2

4.多中心临床试验中，参与单位伦理委员会的责任是（）

A.独立审查全部试验B.认可牵头单位审查结果C.仅审查本单位受试者D.无需审查

5.对于无法行使知情同意权的受试者，可由（）代为签署知情同意书

A.研究者B.监护人C.家属D.伦理委员会

6.伦理审查的决策类型不包括（）

A.同意B.不同意C.待审查D.附条件同意

7.知情同意书的签署应在（）

A.试验开始前B.试验开始后C.受试者入组前D.数据收集前

8.伦理审查的主要依据不包括（）

A.GCPB.赫尔辛基宣言C.药品管理法D.实验室管理规范

9.受试者隐私保护应遵循（）

A.最小必要原则B.公开透明原则C.自愿披露原则D.按需共享原则

10.伦理委员会会议记录的保存期限至少为（）

A.5年B.10年C.试验结束后5年D.试验结束后10年

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.伦理审查的基本原则包括（）

A.尊重原则B.有益原则C.公正原则D.知情同意原则

2.知情同意的基本要素包括（）

A.试验目的B.试验过程C.可能的风险D.受试者权益

3.伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案B.监督试验过程C.处理受试者投诉D.批准试验药物

4.受试者保护的措施包括（）

A.知情同意B.隐私保护C.不良事件处理D.补偿机制

5.严重不良事件（SAE）报告需包含的内容有（）

A.受试者基本信息B.事件发生时间C.处理措施D.转归情况

6.多中心临床试验伦理审查的方式包括（）

A.牵头单位独立审查B.参与单位认可牵头审查C.各单位分别审查D.仅国家伦理审查

7.知情同意的特殊情况包括（）

A.紧急情况下的豁免B.弱势受试者的代理同意C.口头知情同意D.简化知情同意

8.伦理审查的内容包括（）

A.受试者权益保护B.试验科学性C.知情同意书完整性D.研究者资质

9.受试者权益包括（）

A.知情同意权B.隐私保护权C.随时退出权D.获得补偿权

10.伦理审查申请需提交的材料包括（）

A.试验方案B.知情同意书C.研究者手册D.伦理委员会申请表

四、判断题（共10题，每题2分）

1.伦理审查只需进行初始审查，无需定期复审。（）

2.知情同意可以以口头形式进行，无需书面文件。（）

3.伦理委员会成员必须具备医学或药学背景。（）

4.多中心临床试验仅需牵头单位伦理委员会审查。（）

5.受试者有权在任何时候撤回知情同意，无需说明理由。（）

6.所有不良事件都需立即报告伦理委员会。（）

7.伦理审查的决策需经全体伦理委员会成员一致同意。（）

8.知情同意书的修改无需重新提交伦理审查。（）

9.伦理委员会的会议记录应永久保存。（）

10.为了研究需要，可以公开受试者的个人信息。（）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述伦理审查的核心原则。

2.简述知情同意的基本要素。

3.简述多中心临床试验伦理审查的要点。

4.简述伦理委员会在不良事件处理中的职责。

六、讨论题（共2题，每题5分）

1.如何平衡临床试验的科学性与受试者权益保护？

2.针对弱势受试者（如儿童、精神障碍患者）的伦理审查需注意哪些特殊问题？

答案部分

一、填空题

1.知情同意

2.知情同意（或自主决策）

3.GCP

4.伦理（或社会学）

5.受试者

6.24

7.应急审查

8.伦理委员会

9.1

10.牵头

二、单项选择题

1.B2.C3.A4.B5.B6.C7.C8.D9.A10.C

三、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD

6.AB7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题

1.×2.×3.×