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脐带组织采集捐赠知情同意书

本文件为您提供关于脐带组织采集与捐赠的详细信息，请您仔细阅读并充分理解后，自主决定是否同意参与。

一、基本概念与医学背景说明

脐带组织是胎儿与母体连接的重要生命通道，其内部包含丰富的间充质干细胞、血管内皮细胞及其他具有多向分化潜能的细胞群体。现代再生医学研究表明，脐带组织来源的间充质干细胞具有免疫原性低、增殖能力强、多向分化潜能明确等特点，在组织修复、免疫调节及多种难治性疾病的临床研究中展现出重要应用价值。目前相关研究主要集中于神经系统损伤修复、自身免疫性疾病干预、器官功能再生等领域，所有研究均严格遵循《干细胞临床研究管理办法（试行）》《人源性干细胞及其衍生产品质量控制和临床前研究指导原则（试行）》等国家规范要求。

二、采集与捐赠的基本前提

（一）捐赠主体资格

您需为本次分娩的产妇本人（或法定监护人），且满足以下基本条件：

1.孕周满37周且不足42周的单胎顺产或剖宫产产妇；

2.产前检查记录完整，无以下情形：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、严重遗传性疾病、恶性肿瘤或其他经医学评估可能影响细胞质量的感染性/传染性疾病；

3.能够独立理解本文件内容并自主表达意愿，无精神类疾病或认知障碍。

（二）采集时间与地点

脐带组织采集将在您分娩后30分钟内完成，具体时间由产科医护人员根据分娩进程确定。采集地点为医院产房或手术室，由具备细胞采集资质的专业人员操作，全程在符合《医疗废物管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求的洁净环境中进行。

三、采集操作流程说明

（一）产前准备阶段

1.您在签署本文件后，产科医护人员将在产前检查时增加对脐带发育情况的评估（如脐带长度、是否存在扭转/打结等），相关评估结果仅用于判断采集可行性，不影响正常分娩医疗流程；

2.采集人员将提前准备专用采集包（含无菌采集容器、保存液、标识卡等），所有器材均为一次性使用并经严格灭菌处理，符合《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980-1995）要求。

（二）分娩后采集阶段

1.胎儿娩出并完成断脐操作后，助产士将保留长度约15-20cm的脐带（自新生儿端结扎处起算），剩余部分按医疗废物处理；

2.采集人员使用无菌器械截取保留段脐带，去除表面血液及黏液，沿纵轴剪开脐带，分离并收集华通氏胶组织（WhartonsJelly）；

3.采集的组织样本立即放入含有专用保存液的无菌容器中，保存液成分为磷酸盐缓冲液（PBS）添加2%人血白蛋白，pH值7.2-7.4，温度4-8℃；

4.样本容器外粘贴唯一标识标签（包含产妇姓名、住院号、分娩时间、采集时间等信息），由采集人员与助产士双人核对后密封；

5.样本在采集完成后2小时内通过专用冷链运输箱（温度4-8℃）运送至具有《干细胞临床研究机构备案回执》的实验室，运输过程全程监控温度并记录。

（三）采集后处理阶段

1.实验室接收样本后，将在24小时内完成以下操作：

（1）进行微生物检测（需氧菌、厌氧菌、真菌、支原体）及内毒素检测，检测标准参照《中国药典》（2020年版）三部相关规定；

（2）进行细胞活性检测（台盼蓝染色法），要求活细胞率≥90%；

（3）进行细胞表型鉴定（流式细胞术检测CD73、CD90、CD105阳性率≥95%，CD34、CD45、HLA-DR阴性率≥95%）；

2.经检测符合质量标准的样本将进入细胞分离培养流程，采用酶消化法（胶原酶Ⅰ+透明质酸酶）分离间充质干细胞，使用无血清培养基进行原代及传代培养，培养过程严格执行《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》中的无菌、支原体、内毒素、细胞形态、增殖能力等检测要求；

3.不符合质量标准的样本将按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理，相关检测结果将以书面形式告知。

四、捐赠的医学用途说明

您捐赠的脐带组织及从中分离的细胞仅用于以下用途：

（一）经国家卫生健康委员会备案的干细胞临床研究项目（备案编号可通过国家卫生健康委员会官网查询）；

（二）经伦理委员会审查通过的基础医学研究（研究方向包括但不限于干细胞增殖机制、分化调控、免疫调节机制等）；

（三）符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》要求的制剂研发（仅限研发阶段，不涉及临床应用）。

所有使用均严格遵循以下原则：

1.非商业性原则：不用于任何形式的商业交易或盈利性活动；

2.匿名化原则：研究或应用中仅使用样本编号，不关联您的个人身份信息；

3.伦理审查原则：所有涉及人体样本的研究均需通过机构伦理委员会审查（伦理委员会备案编号可向采集方索取查阅）。

五、风险告知与权益保障

（一）可能存在的风险

1.对产妇的风险：脐带组织采集操作在断