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生物制剂同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________

您因__________（简要描述当前主要病情，如“类风湿关节炎（活动期，DAS28评分5.6）”“中重度斑块状银屑病（PASI评分12）”“克罗恩病（CDAI评分320，合并肠瘘）”等具体诊断及病情活动指标）就诊，经系统评估，目前常规治疗方案（如传统改善病情抗风湿药、免疫抑制剂、局部外用药或激素等）效果未达预期/出现不可耐受不良反应（需具体说明，如“甲氨蝶呤规律使用6个月，血沉仍持续高于50mm/h，关节肿胀数≥6个”“环孢素治疗银屑病3个月，PASI评分仅下降20%，且血肌酐较基线升高30%”）。结合国内外最新诊疗指南（如《2023年中国类风湿关节炎诊疗指南》《银屑病生物制剂临床应用专家共识》等）及您的个体情况，经多学科讨论（如风湿免疫科、感染科、影像科等），建议采用生物制剂治疗以控制病情进展、改善生活质量。

一、生物制剂的基本信息

本次建议使用的生物制剂通用名为__________（如“阿达木单抗”“司库奇尤单抗”“维得利珠单抗”），属于__________类生物药（如“肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂”“白介素-17A（IL-17A）拮抗剂”“整合素受体拮抗剂”）。其作用机制为：通过特异性结合并阻断__________（如“TNF-α细胞因子”“IL-17A信号通路”“α4β7整合素与黏膜地址素细胞黏附分子-1（MAdCAM-1）的结合”），抑制异常活化的免疫反应，从而减轻炎症损伤、延缓组织破坏（可根据具体药物补充更细节的作用靶点，如“靶向B细胞表面CD20抗原，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用清除B淋巴细胞”）。

二、预期疗效与疗程

根据同类患者临床数据，约__________%（需参考药物说明书或权威研究数据，如“TNF-α抑制剂治疗类风湿关节炎，3个月ACR20缓解率约65%”“IL-17A抑制剂治疗银屑病，12周PASI90应答率约75%”）的患者在治疗4-12周内可观察到症状改善（如关节肿胀数减少、皮肤红斑鳞屑消退、肠道黏膜愈合等），部分患者可达到临床缓解（需明确具体指标，如“DAS28≤2.6”“PASI评分≤1”“CDAI评分≤150”）。疗效稳定后，需根据病情调整剂量或延长给药间隔（如“每2周1次调整为每4周1次”），但多数患者需长期维持治疗以预防复发（具体疗程需结合疾病类型，如“类风湿关节炎建议持续使用至临床缓解后至少1年，评估复发风险再决定是否减停”“银屑病生物制剂维持治疗可降低复发率至30%以下”）。

三、潜在风险与应对措施

生物制剂通过精准调节免疫反应发挥作用，但也可能干扰正常免疫功能，导致以下风险（需逐项详细说明，避免笼统表述）：

（一）感染风险

1.机会性感染：由于免疫抑制，结核分枝杆菌、真菌（如肺孢子菌、隐球菌）、病毒（如巨细胞病毒、EB病毒）等感染风险较普通人群升高（需说明相对风险，如“TNF-α抑制剂治疗患者结核感染风险是普通人群的2-5倍”）。表现为低热、乏力、咳嗽（结核）、呼吸困难（肺孢子菌肺炎）、皮疹或神经系统症状（病毒感染）。

?应对：治疗前需完成结核筛查（结核菌素试验、γ-干扰素释放试验、胸部CT）、真菌抗原检测、病毒血清学检测（如乙肝表面抗原、EB病毒DNA）；治疗中每3-6个月监测感染相关指标（如C反应蛋白、降钙素原），出现发热或新发症状时立即完善病原学检查（如痰涂片、血培养），确诊感染后需暂停生物制剂并启动抗感染治疗。

2.细菌感染：上呼吸道感染、尿路感染等常见，发生率约__________%（如“TNF-α抑制剂治疗患者年感染率约20-30%”），多为轻至中度，表现为鼻塞、咽痛或尿频尿急。

?应对：轻度感染可对症处理（如多饮水、使用退热药），中重度感染（如肺炎、蜂窝织炎）需暂停生物制剂并使用抗生素，感染控制后评估重启风险。

（二）恶性肿瘤风险

长期使用生物制剂可能轻度增加淋巴瘤、皮肤癌（如基底细胞癌、鳞状细胞癌）风险（需注明数据来源，如“一项纳入10万例患者的队列研究显示，TNF-α抑制剂治疗5年以上淋巴瘤风险较普通人群升高1.5-2倍”），可能与免疫监视功能减弱相关。

?应对：治疗前需筛查肿瘤病史（如完善肿瘤标志物、胃肠镜、乳腺超声等）；治疗中每6-12个月关注体表皮肤变化（如新发色素痣、溃疡），出现不明原因体重下降、淋巴结肿大时需完善影像学检查（如PET-CT），疑似肿瘤时立即停药并转诊肿瘤科。

（三）注射/输注反应

约__________%（如“皮下注射制剂局部反应发生率约15-30%”“静脉输注制剂过敏反应发生率约1