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医院化验室质量管理规范手册

前言

本手册旨在规范医院化验室（以下简称“实验室”）的质量管理活动，确保检验结果的准确性、可靠性、及时性和安全性，为临床诊断、治疗和疾病预防提供科学依据。本手册依据国家相关法律法规、标准及行业规范，并结合本院实验室实际情况制定。全体实验室人员必须认真学习、严格遵守。

第一章总则

1.1目的

建立并持续改进实验室质量管理体系，保证检验质量，保障患者权益，提升医疗服务水平。

1.2适用范围

本手册适用于本院实验室所有检验项目、所有相关人员及所有与检验质量相关的活动。

1.3质量管理原则

1.患者为中心原则：以服务患者为核心，满足临床需求。

2.质量第一原则：将检验质量置于各项工作的首位。

3.全员参与原则：实验室所有人员均对检验质量负有责任。

4.过程控制原则：对检验前、检验中、检验后全过程进行质量控制。

5.持续改进原则：定期评估质量管理体系的有效性，不断识别改进机会。

6.依法依规原则：遵守国家及地方关于医学检验的法律法规和标准。

第二章组织与人员管理

2.1组织架构与职责

*质量管理小组：由实验室负责人、质量负责人及各专业组骨干组成，负责制定质量方针和目标，监督质量管理体系运行，组织质量审核和改进。

*质量负责人：全面负责实验室质量管理工作，协调解决质量问题，组织质量培训和考核。

*技术负责人：负责检验技术的规范性、方法学的确认与验证、技术难题的解决。

*各专业组组长：负责本组日常质量控制工作的实施与监督。

*检验人员：严格按照操作规程进行检验，确保检验过程和结果的质量。

2.2人员资质与培训

*资质要求：检验人员应具备相应的专业学历、技术职称和执业资格，持证上岗。

*岗前培训：新入职人员必须接受全面的岗前培训，包括本手册、SOP、安全知识、操作技能等，考核合格后方可独立操作。

*在岗培训：定期组织业务学习、技能培训、新技术新方法引进培训及质量控制培训，确保人员知识和技能的持续更新。

*继续教育：鼓励并支持人员参加国内外学术交流和继续教育项目，提升专业素养。

2.3人员行为规范

*严格遵守职业道德，廉洁自律，保护患者隐私。

*工作认真负责，一丝不苟，严格执行操作规程。

*着装规范，保持良好的职业形象。

*积极参与质量改进活动，勇于提出合理化建议。

第三章设施与环境管理

3.1实验室设计与布局

*实验室布局应遵循工作流程，分区合理，避免交叉污染。一般应设置清洁区、半污染区、污染区。

*不同检测项目区域（如微生物、分子生物学、临床化学、临床检验等）应相对独立，符合生物安全要求。

*实验室内通道畅通，采光、通风良好。

3.2环境条件控制

*根据检验项目需求，对实验室内的温度、湿度、光照、洁净度、噪音等环境因素进行监测和记录。

*关键区域（如试剂储存区、精密仪器室、PCR实验室）应配备相应的环境调控设备（如空调、除湿机、加湿器），并定期检查其运行状态。

*保持实验室环境整洁，地面、台面、墙面定期清洁消毒。

3.3安全设施与管理

*配备必要的安全防护设施，如生物安全柜、洗眼器、紧急喷淋装置、消防器材等，并定期检查和维护，确保其有效。

*严格执行生物安全管理规定，妥善处理医疗废物和废弃标本。

*制定实验室应急预案，并定期组织演练。

第四章仪器设备管理

4.1设备的选型与采购

*根据检验需求和发展规划，选择性能稳定、质量可靠、操作简便、维护方便且符合国家相关标准的仪器设备。

*采购过程应符合医院相关规定，确保设备来源合法。

4.2设备的安装与验收

*新设备到货后，应由专业人员按照说明书要求进行安装调试。

*安装完毕后，进行严格的性能验证和验收，包括准确度、精密度、检出限、线性范围等关键指标，验收合格后方可投入使用。

4.3设备的使用与维护

*建立仪器设备档案，记录设备名称、型号、编号、购置日期、生产厂家、安装调试记录、验收报告、使用说明书、校准证书、维护保养记录、故障维修记录等。

*操作人员必须经过培训合格后方可上岗，严格按照操作规程使用设备。

*制定设备维护保养计划，定期进行清洁、润滑、紧固、调整等预防性维护，并做好记录。

*设备使用前应进行检查，确认状态正常方可启动。使用中密切观察运行情况，发现异常立即停机，并报告处理。

4.4设备的校准与验证

*对影响检验结果准确性的关键仪器设备，应根据规定的周期和方法进行校准或检定。校准/检定证书应妥善保存。

*校准/检定不合格的设备，应停止使用，进行维修或报废。维修后需重新校准/检定合格方可使用。

*在设备维修、搬迁或对结果有怀