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药物制剂工初级实操考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

根据要求，使用台秤（精度0.1g）称取15.8g氯化钠（NaCl），配制100mL0.9%的氯化钠溶液。请简述称量氯化钠的操作步骤，包括天平的预热/调零、容器选择、称量过程及读数记录要点。配制过程中，需要使用到的玻璃仪器有哪些？请列出至少三种。配制完成后，请简述如何使用量筒（或滴定管）精确量取100mL水加入氯化钠溶液中的操作要点。

二、

模拟进行安瓿瓶无菌分装操作。假设你已经完成了安瓿瓶的清洗、灭菌和灯检工序。请简述从开启无菌操作环境（如超净工作台）开始，到将特定药物（如阿司匹林粉末）分装至安瓿瓶并封口的完整操作流程。在操作过程中，需要严格遵守哪些无菌操作规范？请至少列举三项。

三、

进行片剂压片模拟操作。假设你已经准备了合适的药片物料（粉末混合均匀）、空片芯和压片机。请简述将药片物料装入压片机料斗并开始压片的基本操作步骤。在压片前，需要对压片机进行哪些关键准备工作？压片过程中，需要注意观察哪些现象？如果发现片剂出现松片或裂片现象，可能的原因有哪些？

四、

模拟进行口服固体制剂（如片剂或胶囊）的包装操作。假设你已经有了待包装的药品、内包装材料（如铝箔泡罩或塑料瓶）和外包装箱。请简述将药品装入内包装并完成封合的基本操作流程。在包装过程中，需要注意哪些与药品质量相关的环节？如何确保内包装和外包装的标签信息准确、清晰？

五、

在模拟的药物混合操作中，需要将10kg粉末A与5kg粉末B混合均匀。请简述你会选择的混合设备（如搅拌罐或混合机）类型，并简述该设备进行混合操作的基本步骤。为了确保混合效果，在混合过程中或混合后，你会如何判断混合是否均匀？请至少提出两种方法。如果两种粉末的混合比例需要严格控制（例如，最终混合物中粉末A占70%），在操作中应特别注意什么？

试卷答案

一、

称量氯化钠操作步骤：

1.开启台秤电源，根据指示进行预热（若需）。放置台秤在水平稳固的台面上。

2.轻轻移动台秤秤盘，使指针指零位或确认数字显示为零，完成调零。

3.选择洁净干燥的称量纸或称量皿，放置于秤盘中央。

4.使用药匙，按“左物右码”（或根据台秤设计）的原则，将氯化钠逐渐加入称量皿中。边加边观察台秤读数，接近目标质量时减慢加药速度。

5.当台秤读数稳定，且显示值为15.8g时，记录读数，取下称量皿。

6.盖好台秤，清洁工作台面。

配制过程中需使用的玻璃仪器（至少三种）：

1.台秤（含称量纸/皿）

2.量筒（用于量取水）

3.烧杯（用于溶解氯化钠）

4.玻璃棒（用于搅拌）

5.药匙

精确量取100mL水操作要点：

1.选择量程接近100mL且精度较高的量筒（如100mL级）。

2.将量筒放置在水平桌面上。

3.视线与量筒内凹液面最低处保持水平。

4.缓慢倒入水至液面接近100mL刻度线。

5.当液面接近刻度线时，改用滴管逐滴加水。

6.视线保持水平，直至液面弯月面底部与100mL刻度线相切。

7.盖上量筒塞，将水小心倒入盛有氯化钠的烧杯中，并轻轻晃动烧杯使氯化钠溶解。

二、

安瓿瓶无菌分装操作流程：

1.人员进入无菌操作环境前，按要求更衣、洗手、消毒。

2.启动超净工作台，开启紫外灯照射消毒规定时间（如30分钟），然后开启通风，等待尘埃粒子数和空气流速稳定。

3.在工作台内，使用无菌镊子或无菌工具打开安瓿瓶盖（或撕开铝箔帽）。

4.使用无菌操作技术（如持瓶、倾倒），将含有药物的粉末倒入安瓿瓶中。

5.迅速用无菌工具（如胶塞或专用封口工具）将安瓿瓶口封好。

6.（若需）将封口后的安瓿瓶放入烘箱或真空封口机中完成最终封口。

7.操作过程中，始终保持手部、工具和物料在洁净区域，避免不必要的动作，减少airbornecontamination。

需要遵守的无菌操作规范（至少三项）：

1.严格限制非无菌人员进入操作区域，减少污染风险。

2.操作人员必须穿戴洁净工作服、口罩、帽子，必要时佩戴手套。

3.所有接触药品和安瓿瓶的工具、容器必须事先灭菌。

4.操作动作需轻柔、迅速，尽量减少在洁净区内的停留时间。

5.防止说话、咳嗽、打喷嚏等产生飞沫污染。

三、

片剂压片模拟操作步骤：

1.开机，根据处方设定压片机的压力和冲程。

2.将药片物料通过筛网（若需要），然后均匀加入压片机料斗中。

3.关闭并锁紧料斗盖。

4.启动压片机，冲头下降将物料压制成型。

5.冲头上升，顶出片剂。

6.取出片剂，进行初步检查。

压片机关键准备工作：

1.清洁压片机各部件，特别是冲头、模圈，确保无残留物和污渍。

2.检查