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广州医科大学附属肿瘤医院科研知情同意书

一、双方基本信息

（一）研究者信息

研究机构：广州医科大学附属肿瘤医院

研究者姓名：[留白]

联系电话：[留白]

电子邮箱：[留白]

（二）参与者信息

姓名：[留白]

性别：[留白]

年龄：[留白]

联系电话：[留白]

身份证号：[留白]

家庭住址：[留白]

二、活动目的背景

（一）研究背景

癌症作为严重威胁人类健康的重大疾病，其发病率和死亡率在全球范围内呈上升趋势。广州医科大学附属肿瘤医院一直致力于癌症的防治与研究工作。目前，虽然在癌症的诊断和治疗方面取得了一定的进展，但仍有许多问题亟待解决，如某些癌症的发病机制尚未完全明确，部分治疗方法的疗效和安全性有待进一步提高等。为了探索更有效的癌症防治策略，提高癌症患者的生存质量和生存率，我院开展本项科研活动。

（二）研究目的

本研究旨在深入了解癌症的发病机制，寻找新的癌症诊断标志物和治疗靶点，评估新型治疗方法的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据，最终改善癌症患者的治疗效果和预后。具体目标包括：

1.分析特定癌症患者的基因表达谱和蛋白质组学特征，揭示癌症发生发展的分子机制。

2.评估一种新型抗癌药物在特定癌症患者中的疗效和安全性，观察其对肿瘤生长、转移和患者生存质量的影响。

3.探索癌症早期诊断的新方法和新技术，提高癌症的早期诊断率。

三、具体流程

（一）筛选阶段

1.研究者将通过医院的病历系统、门诊和病房等途径，筛选符合研究纳入标准的癌症患者。纳入标准包括：患有特定类型的癌症；年龄在[具体年龄范围]之间；身体状况能够耐受相关检查和治疗等。排除标准包括：合并严重的其他疾病；正在参加其他临床试验等。

2.对于初步筛选出的患者，研究者将向其详细介绍本研究的目的、方法、流程、风险和受益等信息，并发放本知情同意书。

3.患者在充分了解研究信息后，如愿意参加本研究，需签署知情同意书。

4.签署知情同意书后，患者将接受一系列的检查，包括但不限于体格检查、实验室检查（如血常规、生化指标、肿瘤标志物等）、影像学检查（如CT、MRI等），以确定其是否真正符合研究要求。

（二）治疗阶段

1.分组：根据患者的病情、身体状况等因素，将符合研究要求的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组患者将接受新型治疗方法（如新型抗癌药物治疗），对照组患者将接受传统治疗方法。

2.治疗方案

治疗组：患者将按照特定的剂量和疗程接受新型抗癌药物治疗。药物将通过口服、静脉注射等方式给予。在治疗过程中，患者需要定期到医院进行复查，包括体格检查、实验室检查和影像学检查，以评估治疗效果和监测药物不良反应。

对照组：患者将接受传统的癌症治疗方法，如手术、化疗、放疗等。治疗方案将根据患者的具体病情和临床指南进行制定。同样，患者也需要定期到医院进行复查。

（三）随访阶段

1.治疗结束后，患者将进入随访阶段。随访时间为[具体随访时间]，随访方式包括门诊随访、电话随访和问卷调查等。

2.在随访过程中，研究者将继续收集患者的相关信息，包括肿瘤复发情况、生存状况、生活质量等。同时，观察患者是否出现迟发性的药物不良反应。

四、参与者风险及应对措施

（一）风险

1.身体方面

药物不良反应：新型抗癌药物可能会引起一系列的不良反应，如恶心、呕吐、脱发、骨髓抑制（表现为白细胞、血小板减少等）、肝肾功能损害等。传统治疗方法（如化疗、放疗）也可能会导致类似的不良反应，以及放射性皮炎、放射性肺炎等。

手术风险：对于接受手术治疗的患者，可能会面临手术相关的风险，如出血、感染、损伤周围组织和器官等。

2.心理方面：参与研究可能会给患者带来一定的心理压力，如对治疗效果的担忧、对药物不良反应的恐惧等。长期的随访和检查也可能会使患者感到焦虑和疲惫。

3.社会方面：由于需要定期到医院进行治疗和复查，可能会影响患者的工作和生活，给患者及其家庭带来一定的经济负担和社会压力。

（二）应对措施

1.身体方面

药物不良反应的处理：在治疗过程中，医护人员将密切监测患者的身体状况，及时发现和处理药物不良反应。对于轻度的不良反应，可通过调整药物剂量、给予对症治疗等方法进行处理；对于严重的不良反应，将立即停止使用相关药物，并采取积极的治疗措施，确保患者的安全。

手术风险的防范：手术前，医生将对患者进行全面的评估，制定详细的手术方案，并做好充分的术前准备。手术过程中，由经验丰富的外科医生进行操作，严格遵守手术操作规程，确保手术的安全。术后，加强对患者的护理和观察，及时发现和处理术后并发症。

2.心理方面：医院将为患者提供心理支持服务，安排专业的心理医生与患者进行沟通和交流，帮助患者缓解心理压力，树立战胜疾病的信心。同时