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(完整版)医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械到货验收时，首先应核对的文件是（）。

A.供应商营业执照

B.医疗器械注册证及其附件

C.运输温度记录

D.装箱单

答案：B

2.对植入类高风险医疗器械，验收时除常规项目外，必须加做的项目是（）。

A.外观拍照存档

B.灭菌批号追溯

C.重量复核

D.包装耐压测试

答案：B

3.冷链运输的体外诊断试剂到货，验收人员首先应检查（）。

A.运输车辆的行驶证

B.温控探头校准证书

C.全程温度记录仪数据

D.司机健康证明

答案：C

4.医疗器械贮存库房的相对湿度应控制在（）。

A.30%～60%

B.35%～75%

C.45%～85%

D.50%～90%

答案：B

5.一次性使用无菌注射器在库养护周期为（）。

A.每天一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

答案：C

6.发现库存医疗器械包装破损但产品未污染，应首先（）。

A.直接报废

B.通知质量部评估

C.退回供应商

D.继续销售

答案：B

7.复核出库时，发现实物批号与系统不一致，正确的处理流程是（）。

A.按实物出库后修改系统

B.暂停出库并启动差异调查

C.先出库再报质量部

D.让司机签字确认后放行

答案：B

8.医疗器械养护记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

9.对需避光保存的医疗器械，库房照明照度应低于（）。

A.50勒克斯

B.100勒克斯

C.200勒克斯

D.300勒克斯

答案：B

10.高频手术电极的贮存温度应控制在（）。

A.2～8℃

B.10～25℃

C.15～30℃

D.常温即可

答案：B

11.医疗器械验收时，对进口产品必须查验的中文标识是（）。

A.生产批号

B.注册证编号

C.原产国文字说明

D.CE标志

答案：B

12.库房实行色标管理，待验区的颜色为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.白色

答案：B

13.对植入类器械的追溯记录，应保存至产品使用期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

14.医疗器械出库复核时，发现外包装有水渍，应（）。

A.更换包装后出库

B.擦拭干净继续出库

C.拒绝出库并隔离

D.让收货方签字确认

答案：C

15.电子温控系统每天自动记录温度的频次应不低于（）。

A.1次

B.2次

C.4次

D.6次

答案：C

16.对近效期产品，系统应提前（）天预警。

A.30

B.60

C.90

D.180

答案：C

17.医疗器械退货库的温度、湿度要求与（）一致。

A.冷库

B.常温库

C.危险品库

D.阴凉库

答案：B

18.一次性使用输液器的灭菌方式通常为（）。

A.环氧乙烷

B.干热灭菌

C.紫外线

D.臭氧

答案：A

19.医疗器械在库检查中发现霉变，应首先（）。

A.用酒精擦拭

B.报废处理

C.通知质量部评估

D.转移至不合格区

答案：D

20.复核人员签字确认后，发现少发货物，责任主体为（）。

A.复核员

B.保管员

C.运输司机

D.收货方

答案：A

21.对需冷链运输的器械，装车前应预冷车厢至（）。

A.0℃以下

B.2～8℃

C.10～15℃

D.15～20℃

答案：B

22.医疗器械运输过程中，温度超标但未超30分钟，应（）。

A.直接报废

B.继续配送

C.评估稳定性数据后决定

D.降价销售

答案：C

23.对植入类器械的灭菌批号，应追溯到（）。

A.生产企业灭菌记录

B.运输公司

C.医院手术室

D.经销商仓库

答案：A

24.医疗器械贮存应离墙、离地、离顶距离分别不小于（）。

A.5cm，10cm，20cm

B.10cm，10cm，30cm

C