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医疗器械采购流程规范及模板

医疗器械的采购工作，因其直接关系到临床诊疗活动的质量与安全，以及医疗机构运营成本的有效控制，向来是医疗机构管理中的重中之重。一套科学、规范、严谨的采购流程，不仅能够确保所购医疗器械的质量可靠、性能适用、价格合理，更能有效防范采购风险，提升管理效率。本文旨在梳理医疗器械采购的标准流程，并提供关键环节的实用模板，以期为医疗机构相关从业人员提供有益的参考。

一、需求提出与论证

医疗器械采购活动的起点，是临床或相关科室基于实际工作需要，提出明确的采购需求。

（一）需求科室提出

需求科室应根据其业务发展规划、现有设备状况、临床诊疗需求以及技术发展趋势，填写《医疗器械采购需求申请表》（见模板一）。该表需详细列明拟采购设备的名称、规格型号（若有初步意向）、主要功能及技术参数要求、预计数量、预算金额、建议品牌（可选，但需说明理由）、预计使用科室及场地条件、期望到货时间等核心信息。同时，需对采购的必要性、预期效益（包括社会效益与经济效益）进行初步阐述。

（二）需求论证与审批

1.科室内部讨论：采购需求申请表首先在本科室内进行充分讨论，确保需求的真实性与合理性。

2.相关部门初审：

*医学工程科/设备科：从设备的技术先进性、成熟度、兼容性、维护保养、耗材供应、市场可及性等方面进行专业审核。

*财务科：对预算金额的合理性及资金来源进行审核。

*医务科/临床科室管理部门：从临床使用的合规性、适宜性、科室人员配置及培训需求等方面进行审核。

*院感科（如适用）：对涉及感染控制的设备进行审核。

3.论证委员会评审：对于单价较高、技术复杂或批量较大的医疗器械采购需求，应由医疗机构组织的医疗器械采购论证委员会（或类似机构，通常由医疗、护理、医技、工程、财务、审计、纪检等多部门代表及相关领域专家组成）进行集体论证。论证内容包括：

*采购需求的必要性与迫切性。

*技术参数的科学性与合理性，是否存在排他性或指向性条款。

*预算的合理性。

*预期临床应用价值、社会效益及经济效益。

*设备安装、使用环境的可行性。

*维护保养及后续运行成本的可承担性。

*是否符合国家相关政策法规要求。

4.审批：通过论证的采购需求，按照医疗机构内部审批权限逐级报批，直至获得最终批准。

二、采购计划制定与报批

（一）采购计划编制

设备管理部门（通常为医学工程科或设备科）汇总各科室通过审批的采购需求，结合医疗机构年度预算及资金安排，编制《医疗器械年度/季度/月度采购计划》。计划应明确各项采购的设备名称、规格型号、数量、预算金额、采购方式、预计采购时间、负责部门及人员等。

（二）采购计划审批

采购计划需报医疗机构财务部门、分管领导乃至院长办公会审批。审批通过后，方可正式启动采购程序。

三、采购实施

根据采购项目的预算金额、设备特性、市场竞争情况以及国家相关法律法规（如《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等）的规定，选择适宜的采购方式。常见的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源采购等。

（一）采购方式确定

*公开招标：适用于采购金额达到国家或地方规定的公开招标数额标准，且市场竞争充分的项目。

*邀请招标：适用于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；或采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。

*竞争性谈判/竞争性磋商/询价：适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；不能事先计算出价格总额的等情形。

*单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况，不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添置，且添置资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

（二）采购文件编制

根据确定的采购方式和经论证的技术参数，编制采购文件（如招标文件、谈判文件、询价通知书等）。采购文件是采购活动的核心依据，应包括：

*采购公告/邀请函。

*投标人/响应人须知。

*采购需求（详细的技术参数、性能要求、商务条款等）。

*合同主要条款。

*评标办法（应科学、合理、量化，避免主观臆断）。

*投标/响应文件格式。

采购文件中的技术参数设置应公平、公正、科学，不得设置倾向性、排他性条款，不得指定品牌或型号（除单一来源采购外）。必要时，可组织相关专家对采购文件进行审核。

（三）采购信息发布与供应商邀请

*采用公开招标、竞争性谈判、竞争性磋商、询价等方式的，应在国家指定的政府采购信息发布媒体或医