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文件编号SMP07-009-01

标题原始记录填写管理规程

颁发日期2011年06月01日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门质管部、生技部

原始记录填写管理规程

1.目的：

建立原始记录填写管理规程，指导各种原始记录、台帐、凭证等的填写。

2.适用范围：

本规程适用于原始记录的填写。

3.责任人：

原始记录填写人员。

4.内容：

4.1记录填写原则：记录原始、；内容完整、齐全；填写清晰、整洁。

4.2记录填写要求

4.2.1记录一律用黑色签字笔或蓝色钢笔填写，做到字迹清晰、易读、不易擦掉。

4.2.2记录应及时填写、内容提前填写、事后补写，和编造数据。如

在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签注姓

名和日期。

4.2.3记录应保持清洁，撕毁和任意涂改，确需更改时，应在上面画“－”，在旁

边重写，签注和日期，并使原数据仍可清晰辨认，必要时应说明更改的理由。

4.2.4记录如需重新誊写，原有记录销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。

4.2.5填写记录时按内容填写齐全、字迹清晰，有空格，如无内容时要用“—”表

示，药品名称简写，应按批准的通用名称填写。

4.2.6记录内容与上项相同时应重复抄写，用“=”或“同上”表示。

4.2.7操作人和复核人应及时签名，须填写全，代签。

4.2.8填写日期时年份用四位表示，月日用两位表示，月日如为一位时用“0”占位，如

“2001.05.15”或“2001年05月15日。

4.2.9所有记录的填写应做到与其他岗位、班组或车间相关的岗位记录保持相关一致性

和连贯性。

4.2.10记录过程中要保证数据完整，数据取舍按4舍6入5留双的数值修约原则修约。

4.2.11应尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品

或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注和日期。

4.2.12电子数据处理系统的管理

4.2.12.1使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应严格执行

所用系统的操作规程。

4.2.12.2记录的准确性应经过核对。

4.2.12.3使用电子数据处理系统时，应使用或其它方式来限制数据系统的登录，只

有人可通过计算机输入、更改、删除数据，更改和删除情况应有记录；关键数据输入后，

应由他人独立进行复核。

4.2.12.4用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行

备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

4.2.12.5填写后的记录经审核批准后即具有“法律”效力，随意修改，以保证批产

品的可追溯性。