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中药散剂（研配）工岗位现场作业操作规程

文件名称：中药散剂（研配）工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药散剂（研配）工岗位的现场作业。目的在于规范操作流程，确保中药散剂生产过程的标准化、安全化，提高产品质量和效率，保障操作人员的安全与健康。规程包括原材料准备、设备操作、生产过程控制、成品检验及不合格品处理等环节。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和口罩，以确保在生产过程中避免直接接触有害物质。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括研磨机、筛分机、混合机等，确保设备运转正常，无异常噪音或振动。

3.环境要求：生产现场应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合生产要求。地面应平整，无油污、积水，确保操作安全。

4.原材料准备：核对原材料名称、规格、数量，确保无误后，按照生产配方进行称量，确保称量准确。

5.工艺参数设置：根据生产配方和设备性能，预先设定研磨、混合等工艺参数，确保生产过程稳定。

6.清洁工作：操作前应对设备进行清洁，清除残留物和杂质，确保生产环境的卫生。

7.文件审查：审查生产指令、操作规程等相关文件，确保操作符合规定要求。

8.检查工具：准备必要的工具，如筛网、称量工具、清洁工具等，确保操作过程中所需工具齐全。

9.检查安全设施：确认安全设施如紧急停止按钮、防护栏等完好，确保操作安全。

10.人员培训：确保操作人员熟悉本规程及操作技能，了解相关安全知识，必要时进行实操培训。

三、操作步骤

1.开启设备：按照设备操作规程，依次开启研磨机、筛分机、混合机等设备，确保设备运转正常。

2.称量原料：根据配方，使用电子秤准确称量中药原材料，注意避免交叉污染，确保称量准确无误。

3.研磨：将称量好的原材料倒入研磨机，启动研磨机，调整研磨速度，确保原料充分研磨至规定细度。

4.筛分：将研磨后的药粉通过筛分机进行筛分，去除不合格颗粒，收集符合细度要求的药粉。

5.混合：将筛分后的药粉倒入混合机，开启混合机，按照规定时间进行混合，确保药粉均匀混合。

6.装包：混合均匀的药粉通过自动装包机或手工装包，注意计量准确，避免超量或不足。

7.封口：对装包的药粉进行封口，确保包装密封，防止污染和吸潮。

8.标签贴附：在包装上贴附产品标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

9.检查：检查装包后的药粉，确保包装完好，无破损、污染等问题。

10.成品入库：将合格的药粉成品送至成品库，进行分类存放，做好入库记录。

11.关闭设备：完成操作后，关闭所有设备，清理操作区域，保持现场整洁。

12.文件记录：详细记录操作过程，包括原料使用量、设备运行参数、异常情况等，以便后续追溯和质量管理。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-电机和传动部件温度正常，无过热现象。

-各连接部件牢固，无松动。

-粉尘收集系统有效运行，无堵塞。

-电气控制系统稳定，无故障报警。

-筛网和研磨部件磨损程度在正常范围内，不影响研磨效果。

-设备清洁，无残留药粉和杂质。

2.异常状态：

-设备出现振动加剧、噪音增大，可能存在轴承磨损或传动部件松动。

-电机或传动部件温度异常升高，可能是润滑不良或负载过大。

-连接部件松动，可能导致设备结构损坏或操作风险。

-粉尘收集系统堵塞，影响生产效率和空气质量。

-电气控制系统出现故障，如频繁报警、控制失灵等。

-筛网或研磨部件磨损严重，影响药粉细度和产量。

-设备表面有明显的药粉残留或杂质，影响清洁度和生产卫生。

在操作过程中，应密切观察设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，检查原因，采取相应措施，如调整设备、更换磨损部件或进行清洁维护，确保设备恢复正常运行。同时，操作人员应熟悉设备的日常维护保养知识，定期进行设备保养，预防设备故障。

五、测试与调整

1.测试方法：

-细度测试：使用标准筛网对研磨后的药粉进行筛分，检查药粉细度是否符合规定标准。

-混合均匀性测试：随机抽取样品，使用混合均匀性检测仪或手工搅拌法，检查药粉混合是否均匀。

-称重准确度测试：使用电子秤进行称重，检查称重系统的准确性。

-灰分含量测试：按照国家标准方法，对药粉进行灰分含量测定，确保符合质量要求。

2.调整程序：

-细度调整：根据细度测试结果，调整研磨机的转速或更换筛网，以达到所需的细度。

-混合均匀性调整：根据混合均匀性测试结果，调整混合机的工作时间或搅拌速度，确保药粉均匀