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医疗机构用脐带组织(血)采集知情同意书

您即将迎来新生命的降临，在这充满期待的时刻，我们理解您对分娩过程及相关医疗操作的关切。为保障您的知情权益，现就脐带组织（血）采集相关事项向您进行详细说明，请您仔细阅读以下内容，充分理解后自主决定是否同意采集。

一、关于脐带组织与脐带血的基本信息

脐带是连接胎儿与胎盘的条索状组织，分娩后通常作为医疗废物处理。近年来，随着再生医学与细胞治疗技术的发展，脐带组织及脐带血被发现含有丰富的生物资源：脐带血中富含造血干细胞，可用于血液系统疾病（如白血病、再生障碍性贫血）的治疗；脐带组织（主要为华通氏胶）中则含有间充质干细胞，具有多向分化潜能，可参与组织修复与免疫调节，在糖尿病并发症、脊髓损伤、自身免疫性疾病等领域展现出潜在应用价值。

需要特别说明的是，目前上述生物资源的临床应用仍处于不断研究与验证阶段，部分领域（如间充质干细胞治疗）尚未完全纳入常规医疗技术范畴，其实际疗效可能因个体差异、疾病类型及技术发展阶段而存在不确定性。

二、本次采集的具体目的与用途

本次采集的脐带组织（血）将根据您的选择进入以下两种处理路径之一：

路径一：自体保存

若您选择自体保存，样本将存储于具备相关资质的细胞保存机构（机构名称：[需替换为实际机构名称]，资质编号：[需替换为实际编号]，可提供资质证明供您查阅）。保存期限通常为20年（具体以保存协议为准），仅用于您或您直系亲属（配偶、子女、父母）未来可能的临床治疗或科研用途。保存期间，您有权随时了解样本存储状态，在符合国家法律法规及伦理规范的前提下，可申请终止保存或变更使用对象。

路径二：公共库捐赠

若您选择捐赠至公共库，样本将纳入公共生物资源库管理，用于临床治疗（优先匹配血缘相关患者）、医学研究或紧急医疗需求。捐赠后样本所有权转移至公共库，您不享有样本的专属使用权，但可通过公共库查询系统了解样本是否被用于临床（信息将脱敏处理）。

无论选择何种路径，样本仅用于合法的医学目的，不涉及任何商业交易或第三方牟利行为。

三、采集操作的具体流程与时间节点

采集操作由具备专业资质的医护人员执行，全程遵循《脐带血造血干细胞库管理办法》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规范要求，具体流程如下：

1.采集前准备：分娩前，您需签署本知情同意书及相关附件（如自体保存协议或捐赠协议），确认采集路径。医护人员将核对您的身份信息、孕周、分娩方式（顺产/剖宫产）等基础信息，评估胎盘及脐带状态（如是否存在感染、发育异常等影响采集的情况）。

2.采集时间：

-脐带血采集：在胎儿娩出、脐带结扎后立即进行（若为剖宫产，通常在胎儿娩出、胎盘剥离前完成），采集时长约5-10分钟。

-脐带组织采集：在脐带血采集完成后，截取距胎儿端10-15cm的脐带段（约5-8cm长度），操作时长约5分钟。

3.采集方法：

-脐带血采集：使用无菌采集袋通过脐静脉穿刺抽取，采血量通常为50-100ml（具体因个体差异有所不同）。

-脐带组织采集：使用无菌器械截取目标脐带段，剔除血管后将华通氏胶组织放入含有保存液的专用容器中。

4.样本运输与处理：采集完成后，样本将在2-8℃环境下24小时内（脐带血需在18小时内）运送至具备资质的实验室，进行细胞分离、检测（如微生物检测、细胞活性检测）及冻存。

四、可能的风险与不适

尽管脐带组织（血）采集是一项成熟的临床操作，且在分娩后进行，通常不会对您或新生儿造成额外创伤，但仍需向您说明以下潜在风险：

1.对产妇的风险：

-理论上存在穿刺部位出血或感染的可能（概率低于0.1%），但因采集在脐带结扎后进行，脐带已无血流供应，实际发生概率极低；

-若因胎盘位置异常（如前置胎盘）或脐带发育异常（如脐带过细、扭转），可能导致采集失败（概率约2-5%），具体以实际操作情况为准。

2.对新生儿的风险：

-采集操作不涉及新生儿身体，仅针对已离断的脐带，因此不会对新生儿健康造成直接影响；

-若因采集延迟导致胎盘娩出时间延长（极端情况下可能超过30分钟），可能增加产妇产后出血风险，但医护人员将严格控制采集时长，确保与分娩流程衔接顺畅。

3.样本相关风险：

-部分样本可能因微生物污染、细胞活性不足等原因无法通过检测，导致保存或捐赠失败（脐带血检测失败率约3-8%，脐带组织约1-3%）；

-自体保存的样本在未来使用时，可能因疾病类型（如遗传性疾病）或细胞数量不足无法满足治疗需求，需提前通过基因检测等手段评估适用性（若选择自体保存，我们将为您提供免费的基础遗传筛查服务）。

五、您的权利与义务