GMP质量管理体系计算机验证流程.docxVIP

一、验证的策划与启动：奠定坚实基础

验证工作的成功与否，很大程度上取决于策划阶段的充分性与前瞻性。这一阶段的核心目标是明确验证的范围、目标、资源以及整体策略，为后续活动绘制清晰的蓝图。

首先，明确系统边界与影响程度评估是第一步。并非所有计算机化系统都需要同等深度和广度的验证。我们需要根据系统的功能、所处理数据的类型（如关键质量数据、财务数据、管理数据）、对产品质量和患者安全的潜在影响，以及法规监管的严格程度，对系统进行分类分级。通常，会将系统划分为关键系统和非关键系统，或者根据GAMP（良好自动化生产实践）指南中的分类方法，将系统分为类别1（基础设施软件）至类别5（定制开发软件）。这种分级将直接决定后续验证活动的详尽程度和所采用的方法。

其次，组建跨职能验证团队至关重要。一个高效的验证团队应具备多学科背景，通常包括质量管理（QA）、信息技术（IT）、使用部门（如生产、实验室、仓储）的代表，必要时还应包括供应商和外部顾问。QA负责确保验证活动符合GMP要求和公司质量体系；IT负责系统技术层面的评估、配置与维护；使用部门则提供用户需求，并参与测试和验收；供应商能提供系统专业知识和技术支持。明确团队中每个成员的角色与职责，是确保沟通顺畅、责任到人的前提。

接下来，制定验证总计划（ValidationMasterPlan,VMP）。VMP是指导整个验证项目的纲领性文件，它概述了公司对计算机验证的整体策略、遵循的法规标准、所采用的验证方法、各个系统验证的优先级、时间表、资源分配、可接受标准、文档管理要求以及变更控制流程等。VMP需要经过正式的审核与批准，确保其适用性和权威性。对于小型项目或简单系统，有时VMP的内容可以适当简化，或融入到具体的验证方案中。

最后，确定项目时间表与资源预算。基于系统的重要性和复杂性，合理规划项目里程碑和各阶段任务的起止时间。同时，对人力、物力、财力等资源进行估算和分配，确保验证活动能够按计划顺利推进。

二、系统生命周期各阶段的验证活动

计算机验证并非一次性的活动，而是贯穿于系统整个生命周期（SystemLifeCycle,SLC）的持续性过程。业界普遍采用的“V模型”清晰地展示了这一过程，左侧代表系统的设计与规范阶段，右侧代表相应的测试与验证阶段，底部则是系统的构建与实施。

（一）用户需求规格说明（UserRequirementsSpecification,URS）

URS是验证活动的源头，是由用户部门主导，清晰、准确、完整地描述用户对系统功能、性能、安全、数据管理、合规性等方面期望的文档。它应基于实际业务需求，并考虑法规要求。URS的内容应具有可测试性，即每一项需求都应能够通过后续的测试来验证是否得到满足。例如，对于一个实验室信息管理系统（LIMS），其URS可能包括：“系统应能记录所有样品的接收、检验、报告状态”、“系统应具备审计追踪功能，记录对数据的所有修改”等。URS需经过用户部门、QA、IT等相关部门的评审和批准，作为后续系统设计、选型和测试的依据。

（二）系统选型/设计与开发

根据URS，团队可以进入系统选型或定制开发阶段。

*系统选型：对于商业现货（COTS）软件，需要对潜在供应商进行评估，包括其资质、产品质量、售后服务、合规历史等。供应商提供的技术文档（如功能说明、安装指南、验证包）也是选型的重要参考。

*定制开发：对于需要定制开发的系统，则需进行详细的设计。这包括：

*功能规格说明（FunctionalSpecification,FS）：将URS转化为系统应具备的具体功能和操作流程的技术性描述，由IT或开发团队编写，描述系统“做什么”。

*设计规格说明（DesignSpecification,DS）：更详细地描述系统如何实现FS中的功能，包括硬件配置、软件模块、数据库结构、接口设计等，即系统“怎么做”。对于复杂系统，可能还会细分为架构设计、详细设计等。

FS和DS均需经过严格评审，确保其完整、准确地反映了URS的要求，并且技术上可行。

（三）配置、编码与单元测试

此阶段属于V模型的底部。根据设计规格进行系统配置、硬件安装、软件编码（针对定制开发）或参数设置（针对COTS软件）。开发人员或配置人员应进行单元测试（UnitTesting），验证单个模块或组件是否符合设计要求，确保代码或配置的正确性。

（四）系统测试（SystemTesting,ST）

系统测试是基于FS和DS，对已集成的系统进行全面测试，以验证系统是否满足所有预定的功能和非功能需求。测试内容包括功能测试、性能测试、安全测试、接口测试、数据迁移测试（如适用）等。测试应遵循预先批准的测试计划和测试用例。测试用例应覆盖URS和FS中的各项要求，并明确预期结果。测试过程中，需详