硫酸氢氯吡格雷片一致性评价与生物等效性研究.pdfVIP

一致性评价企业及生物等效性试验数据

信息公开

1.基本情况汇总表

通用名硫酸氢氯吡格雷片

英文名ClopidogrelBisulfateTablets

剂型及规格片剂；25mg（按CHClNOS计）

16162

生产企业名称乐普药业

生产企业地址省项城市平安大道东段216号

上市持有人不适用

批准文号国药准字

其它上市国家及上市时间不适用

■有工艺变更

附加申请□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

检验机构乐普药业

检验结果符合要求

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

完成的临床研究内容

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号B201700064-01

临床研究机构国家药物临床试验机构

数据统计分析机构慧智

生物样本检测机构宏韧生物

空腹试验采用单、随机、开放、两制剂、两序

列、四周期、完全重复试验设计

试验设计

餐后试验采用单、随机、开放、两制剂、两序

列、两交叉试验设计

检测物质氯吡格雷

检测方法LC-MS/MS法

临床研究豁免情况不适用

2.生物等效性研究结果

表1.口服硫酸氢氯吡格雷片（25mg）体内氯吡格雷的平均生物等效性统计结果

几何均值及比值

参数90%CI

TR（T/R）%

空腹

BEAUC0-t（hpg/mL）344.97371.0392.9885.37%~101.26%

研究

N=37AUC0-∞（hpg/mL）372.17399.1293.2585.21%~102.04%

Cmax（pg/mL）322.41351.8191.6481.99%~102.44%

几何均值及比值

参数90%CI