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医用高值耗材知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________临床诊断：_________

经治医师已详细向患者（或授权代理人）告知本次治疗中拟使用医用高值耗材的相关信息，现基于患者病情及诊疗需要，就相关事项说明如下：

一、拟使用医用高值耗材的基本信息

本次拟使用的医用高值耗材为：_________（通用名称），商品名：_________，型号/规格：_________，生产企业：_________（注册地址：_________），医疗器械注册证号：_________（附注册证复印件），该产品已通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，符合医疗器械上市准入要求。

该耗材的核心功能为：_________（例如：用于膝关节置换手术中股骨髁与胫骨平台的表面置换，通过模拟人体膝关节解剖结构，恢复关节活动功能；或用于冠状动脉狭窄病变的扩张与支撑，改善心肌供血）。其材料特性为：_________（例如：股骨髁组件采用氧化锆增韧氧化铝陶瓷，胫骨衬垫采用超高交联聚乙烯，具有低摩擦系数、高生物相容性及抗磨损特性；或支架主体为钴铬合金，表面涂覆雷帕霉素药物洗脱涂层，可抑制血管内膜增生）。

二、使用该耗材的必要性及预期效果

根据患者目前病情（具体描述：_________，例如：左膝关节重度骨关节炎，X线显示关节间隙消失、软骨下骨硬化，保守治疗（药物、物理治疗）6个月无效，疼痛及活动受限进行性加重；或冠心病，冠状动脉造影提示前降支近段90%狭窄，合并糖尿病，需行血运重建），结合《_________临床诊疗指南》（最新版）及专家共识，使用该耗材为当前针对患者病情的合理选择。

预期治疗效果包括但不限于：_________（例如：术后3-6个月逐步恢复膝关节屈伸功能，疼痛评分（VAS）降低≥50%，可完成日常行走、上下楼梯等活动；或支架置入后狭窄病变被充分扩张，血流恢复TIMI3级，心肌缺血相关症状（如胸痛、胸闷）显著缓解）。

三、可替代的治疗方案及优缺点比较

经评估，针对患者病情，存在以下可替代方案（若无可替代耗材，需说明“经评估，当前无同类可替代高值耗材”）：

1.方案一：使用其他品牌/型号的同类高值耗材（例如：使用钛合金-普通聚乙烯人工膝关节组件）

-优点：价格相对较低（约_________元，较拟用耗材低_________%）；部分患者对金属材料耐受性良好。

-缺点：材料磨损率较高（年磨损量约_________mm，高于拟用陶瓷-超高交联聚乙烯组合的_________mm），长期使用（≥10年）可能因磨损颗粒诱发骨溶解，导致假体松动风险增加；生物相容性略低于陶瓷材料，过敏体质患者可能出现局部炎症反应。

2.方案二：非高值耗材替代治疗（例如：膝关节融合术；或药物球囊扩张术）

-优点：（膝关节融合术）避免假体植入相关风险，术后关节稳定性高；（药物球囊）无需永久性植入异物，理论上减少远期支架内再狭窄风险。

-缺点：（膝关节融合术）术后膝关节固定于功能位（通常15°-20°屈曲），丧失屈伸活动功能，严重影响生活质量；（药物球囊）对病变长度、钙化程度要求严格（仅适用于≤20mm非严重钙化病变），本例患者病变长度_________mm，钙化评分_________，可能出现扩张不充分，术后再狭窄率（约_________%）高于支架置入（约_________%）。

3.方案三：保守治疗（例如：继续使用非甾体抗炎药、关节腔注射玻璃酸钠）

-优点：无手术及耗材相关风险，治疗成本低（月均费用约_________元）。

-缺点：仅能缓解症状，无法阻止关节软骨进一步破坏（影像学显示关节间隙每月减少约_________mm）；疼痛控制效果随时间减弱（6个月后有效率从_________%降至_________%），最终仍需手术干预，可能错过最佳手术时机（如软骨下骨塌陷、关节畸形加重）。

四、使用该耗材可能伴随的风险与并发症

尽管该耗材经严格审批且临床应用广泛，但受患者个体差异（如年龄、基础疾病、过敏史）、手术操作、术后护理等因素影响，仍可能出现以下风险（含与耗材直接相关及手术相关风险）：

（一）与耗材直接相关的风险

1.生物相容性反应：极少数患者可能对耗材材料（如陶瓷、钴铬合金、药物涂层成分）产生超敏反应，表现为术后局部红肿、疼痛、渗液，严重者可出现全身皮疹、发热，需取出耗材并进行抗过敏治疗（发生率约_________%，文献报道范围_________%）。

2.材料性能相关并发症：

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