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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》自（）起正式施行。

A.2023年1月1日B.2023年10月1日C.2024年1月1日D.2024年3月1日

答案：C

2.根据规范，企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专B.大专C.本科D.研究生

答案：B

3.从事第三类医疗器械批发的企业，其库房使用面积不得少于（）平方米。

A.30B.50C.80D.100

答案：D

4.规范要求，企业对销后退回的医疗器械应当进行（）并记录。

A.外观检查B.抽样检验C.逐批验收D.风险评估

答案：C

5.医疗器械冷链运输验证中，冬季极端低温验证温度通常选择（）。

A.－10℃B.－15℃C.－20℃D.－25℃

答案：C

6.企业应当对质量投诉实行“首诉负责制”，并在接到投诉后（）小时内启动调查。

A.2B.4C.8D.24

答案：B

7.规范明确，医疗器械计算机系统数据应当至少保存（）年。

A.2B.3C.5D.10

答案：C

8.对植入类医疗器械的追溯记录，企业应当保存至产品使用期满后不少于（）年。

A.2B.3C.5D.10

答案：C

9.企业年度自查报告应当于次年（）前提交所在地药监部门。

A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日

答案：C

10.规范要求，企业应当对供货者进行（）审核，并建立审核档案。

A.年度B.季度C.月度D.动态

答案：D

11.医疗器械出库复核时，发现包装破损但产品未受损，正确的处理方式是（）。

A.直接出库B.更换包装并记录C.退回库房D.报损销毁

答案：B

12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方进行（）评估并签订质量保证协议。

A.财务B.质量保障能力C.运输价格D.时效承诺

答案：B

13.规范规定，企业应当建立（）制度，防止不合格医疗器械流入市场。

A.召回B.退市C.封存D.销毁

答案：A

14.对需要冷藏的医疗器械，库房温度自动监测系统测点终端数量，每（）平方米至少安装一个。

A.10B.20C.30D.50

答案：B

15.企业发现其经营的医疗器械存在重大质量隐患，应当在（）小时内报告所在地省级药监部门。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

16.规范要求，企业应当建立（）文件，明确各岗位质量管理职责。

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量协议

答案：A

17.对医疗器械零售门店，拆零销售应当提供（）。

A.合格证复印件B.说明书原件C.拆零记录D.检验报告

答案：C

18.企业应当对温湿度监测设备进行（）校准。

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

答案：D

19.规范明确，医疗器械广告内容应当符合（）相关规定。

A.市场监管总局B.国家卫健委C.国家药监局D.广电总局

答案：C

20.企业质量管理机构应当至少配备（）名专职质量管理人员。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

21.对植入介入类医疗器械，企业应当建立（）台账，确保可追溯。

A.使用B.销售C.进货D.灭菌

答案：A

22.规范要求，企业应当对库房实行色标管理，待验区颜色为（）。

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

答案：B

23.医疗器械直调方式销售时，企业应当在（）小时内完成验收记录上传。

A.2B.4C.8D.24

答案：B

24.企业应当建立（）制度，定期对供货者、购货者进行质量评审。

A.质量约谈B.质量审计C.质量评估D.质量回访

答案：C

25.规范规定，医疗器械零售门店营业场所应当与生活区（）。

A.连通B.隔离C.相邻D.共用

答案：B

26.对需冷链运输的医疗器械，装车前车厢预冷温度应达到（）以下。

A.2℃B.5℃C.8℃D.1