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2025年医学科研伦理与规范规范数据试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.某研究者拟利用2020年某三甲医院HIS系统已脱敏的50万份门诊处方数据开展回顾性队列研究，根据《中华人民共和国个人信息保护法》，下列哪一项处理流程符合伦理要求

A.直接下载数据后立即开始统计分析

B.向医院科研处备案即可，无需额外审批

C.取得医院伦理委员会豁免审查决定并签署数据使用协议

D.因数据已脱敏，可视为公开数据自由使用

答案：C

2.在涉及遗传资源国际合作项目中，中方单位拟将1万份汉族全基因组测序原始数据上传至境外公有云平台的虚拟机，符合《人类遗传资源管理条例》的做法是

A.事先通过科技部人类遗传资源管理办公室国际合作科学研究审批

B.数据上传后30日内向省级科技部门备案

C.仅上传VCF格式即可，无需审批

D.只要数据已去标识化即可直接上传

答案：A

3.关于临床试验数据监查委员会（DMC）的设立，下列描述正确的是

A.所有Ⅰ期药物试验都必须设立DMC

B.DMC成员可包含申办方付费的统计师

C.DMC应对期中疗效数据保密，但可将安全性数据告知申办方市场部门

D.DMC独立于研究者与申办方，有权建议继续、修改或终止试验

答案：D

4.某AI团队使用2015—2022年某省肿瘤登记处20万例