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2026年药品质量工程师面试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产过程中，哪个环节的偏差最可能导致产品批次间质量差异增大？

A.原辅料称量

B.设备清洁

C.人员操作

D.环境控制

2.GMP文件中，验证与确认的核心区别在于？

A.执行人员不同

B.文件格式不同

C.目的不同（验证是证明产品达到要求，确认是证明系统满足预期用途）

D.文件编号不同

3.药品稳定性考察中，加速稳定性试验的主要目的是？

A.模拟实际储存条件

B.确定药品有效期

C.评估药品在极端条件下的稳定性

D.证明药品在运输过程中的质量稳定性

4.在药品批记录审核中，哪项信息通常不需要详细记录？

A.原辅料批号

B.操作人员工龄

C.实际生产时间

D.设备使用状态

5.药品召回过程中，风险评估等级最高的召回属于哪个级别？

A.ClassⅠ

B.ClassⅡ

C.ClassⅢ

D.ClassⅣ

6.药品质量控制实验室的SOP中，哪项要求最严格？

A.试剂配制记录

B.实验设备校准频率

C.数据处理方法

D.废液处理程序

7.药品变更控制中，哪种类型的变更需要经过专家委员会评审？

A.原辅料供应商变更

B.包装材料规格变更

C.生产工艺重大变更

D.人员职责变更

8.药品生产过程中，哪项操作最可能引入微生物污染？

A.设备内部清洁

B.空气过滤系统维护

C.洁净区人员着装

D.原辅料称量过程

9.药品不良反应报告中，哪项信息对风险评估帮助最大？

A.病例描述

B.受影响人数

C.严重程度分类

D.暴露剂量

10.药品质量风险管理中，风险分析的核心工具是？

A.FMEA

B.5W2H

C.PDCA

D.SWOT

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产过程中可能出现的交叉污染途径包括？

A.设备使用顺序不当

B.空气气流方向错误

C.人员流动路线不合理

D.原辅料混合储存

E.设备未彻底清洁

2.药品稳定性考察需要监测的参数通常包括？

A.pH值

B.含量均匀度

C.溶出度

D.微生物限度

E.外观变化

3.药品批记录审核中需要重点关注的内容有？

A.生产参数记录

B.实验室检测结果

C.操作人员签名

D.设备状态记录

E.清洁验证结果

4.药品召回过程中需要完成的文件通常包括？

A.召回通知单

B.召回原因分析报告

C.召回产品追踪记录

D.召回效果评估报告

E.召回资金使用说明

5.药品质量风险管理中，QMS文件通常包括？

A.SOP

B.质量目标

C.风险评估程序

D.不合格品控制程序

E.内部审核计划

6.药品生产过程中可能出现的偏差类型包括？

A.设备故障

B.原辅料不合格

C.操作错误

D.环境参数超标

E.供应商变更

7.药品稳定性考察的加速试验条件通常包括？

A.高温

B.高湿

C.高光照

D.复合应力

E.常温储存

8.药品批记录审核中发现偏差时，通常需要采取的措施包括？

A.追溯前批次产品

B.重新进行稳定性试验

C.修订SOP

D.进行风险评估

E.完成变更控制

9.药品召回过程中需要考虑的因素包括？

A.召回范围

B.召回原因

C.受影响患者数量

D.召回成本

E.召回时效

10.药品质量风险管理中，CAPA通常包括？

A.原因分析

B.改正措施

C.预防措施

D.实施计划

E.跟踪验证

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品生产过程中，所有偏差都必须经过变更控制程序批准。（×）

2.药品稳定性考察只需要进行常温储存试验即可。（×）

3.药品批记录审核只需要生产部门负责即可。（×）

4.药品召回过程中，ClassⅠ召回是最严重的召回级别。（√）

5.药品质量风险管理只需要质量部门负责即可。（×）

6.药品生产过程中，所有原辅料都必须有批号和供应商信息。（√）

7.药品稳定性考察的加速试验结果可以直接外推到实际储存条件。（×）

8.药品批记录审核中发现的小偏差可以不记录。（×）

9.药品召回过程中，召回产品的追踪必须持续到所有产品使用完毕。（√）

10.药品质量风险管理只需要关注生产环节即可。（×）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述药品生产过程中可能出现的交叉污染途径及预防措施。

2.简述药品稳定性考察的加速试验原理及常用条件。

3.简述药品批记录审核的流程及关键控制点。

4.简述药品召回的程序及需要重点关注的环节。

5.简述药品质量风险管理的基本原则及常用工具。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品质量风险