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2026年无尘车间卫生管理制度

一、人员卫生管理规范

（一）进入无尘车间前准备

1.人员准入要求：所有进入无尘车间的人员（包括生产员工、质检人员、访客）须通过岗前卫生培训及考核，培训内容涵盖洁净区微生物控制、粒子污染来源、个人卫生规范等，考核合格后方可上岗。新员工培训时长不少于40课时，复训每半年一次，重点强化操作细节与应急处理。

2.健康管理：上岗前须进行全面体检，患有传染性疾病（如流感、皮肤病、呼吸道感染）、过敏症或手部皮肤破损者禁止进入洁净区；日常需每日晨检，记录体温、呼吸道症状等，异常情况立即上报并隔离。

3.着装与清洁流程：

（1）一更：进入前需在一更室更换专用便鞋（鞋底无铁钉、无明显污渍），脱下外衣（包括外套、围巾等）存入带锁衣柜，禁止携带个人物品（如手机、首饰、化妆品、食品）进入后续区域。

（2）二更：穿戴洁净服（材质为防静电、低发尘的涤纶/尼龙混纺面料），要求覆盖全部头发、颈部及手腕；戴无粉丁腈手套（手套需完全包裹袖口，无破损）；佩戴一次性口罩（覆盖口鼻，鼻夹贴紧鼻梁），确保无皮肤外露。

（3）手部清洁：进入三更前需在洗手池用非接触式感应皂液（中性配方，无残留）揉搓双手20秒以上，重点清洁指缝、指甲缝；冲洗后用专用烘干器吹干，或使用消毒湿巾（含75%乙醇）擦拭，完成后通过手部细菌快速检测仪（限值≤50CFU/手）检测，不合格者重新清洁。

（4）风淋室净化：通过风淋室时需站在感应区中央，双臂抬起与身体呈45°，缓慢旋转360°，确保全身被高速洁净风（风速≥25m/s）覆盖；风淋时间不少于30秒，严禁未完成风淋直接进入车间或反向推门。

（二）车间内行为规范

1.动作控制：在车间内行走需轻缓，避免跑动、跳跃或剧烈挥手，减少粒子扩散；操作时尽量降低手臂摆动幅度，禁止倚靠设备或墙面。

2.物品携带：仅允许携带必要工具（如无纤维抹布、记录表单）进入，工具需提前在传递窗消毒（75%乙醇擦拭+紫外线照射15分钟）；严禁在车间内饮食、饮水或嚼口香糖。

3.临时离开管理：员工因事需离开车间时，需在缓冲区脱去洁净服（折叠放入专用回收袋），返回时重新执行更衣、清洁、风淋流程；若离开时间超过2小时，需更换新洁净服。

二、环境与设施卫生管理

（一）洁净等级与参数控制

1.车间按ISO14644-1标准划分为不同洁净区域：核心生产区（如灌装、封装工位）为ISO7级（万级），要求0.5μm粒子数≤352000个/m3，5μm粒子数≤2930个/m3；缓冲区（如物料传递区）为ISO8级（十万级），0.5μm粒子数≤3520000个/m3，5μm粒子数≤29300个/m3；辅助区（如洁具间）为ISO9级（百万级），需定期清洁保持无明显积尘。

2.环境参数监控：温湿度控制为22±2℃、45-65%RH（特殊工艺需求区域可调整，但需经验证备案）；压差控制为核心区＞缓冲区＞辅助区＞非洁净区，相邻区域压差≥5Pa，关键工序区域与非洁净区压差≥10Pa；新风量≥40m3/人·小时，确保人员呼吸需求。

（二）空气净化系统维护

1.高效过滤器（HEPA）管理：初效过滤器每2周清洗或更换（压差超过初始值1.5倍时），中效过滤器每月检查，每3个月更换；高效过滤器每6个月检测风速（均匀性≥85%）及泄漏（粒子计数器扫描，泄漏率≤0.01%），发现泄漏立即密封或更换，更换后需进行DOP测试并记录。

2.回风系统清洁：回风口滤网每周拆卸清洗（用纯化水+中性清洁剂），晾干后安装；回风管道每季度由专业团队检测内壁积尘（≤5g/m2），超标时用真空吸尘器+软毛刷清理，避免扬尘。

（三）墙面、地面与天花板清洁

1.地面：采用防静电环氧自流平材质，每日生产结束后用洁净拖把（超细纤维材质）蘸取纯化水+0.1%非离子表面活性剂清洁，重点区域（如设备周边）用专用吸尘器（带HEPA过滤）预处理；每周用酸性清洁剂（pH4-5）去除顽固污渍，清洁后需用纯化水冲洗至无残留。

2.墙面与天花板：材质为彩钢板（表面光滑无接缝），每日用无尘布擦拭可见污渍；每月用高压雾化装置（纯化水+0.05%二氧化氯）喷洒消毒，喷洒后静置30分钟，再用干布擦拭；天花板灯具、风口每月检查，清理积尘。

三、设备与工具卫生管理

（一）生产设备清洁

1.日常清洁：每批次生产结束后，设备需停机冷却至室温，拆卸可移动部件（如灌装头、搅拌桨），用纯化水冲洗去除物料残留；使用无纤维抹布蘸75%乙醇擦拭设备表面（包括按钮、显示屏），重点清洁物料接触区（如料斗、管道内壁），清洁后用白绸布擦拭检查（无可见污渍、无纤维残留）。

2.深度清洁：每周生产结束后，对设备进行全面拆解