《居家适老化产品评价规范 呼吸机》.pdfVIP

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团体标准

T/IGIA×××—202×

居家适老化产品评价规范呼吸机

Generalprinciplesforhomeage-friendlyproductofventilators

（征求意见稿）

202×-××-××发布202×-××-××实施

北京侵权伪劣物品检验鉴定技术创新联盟发布

T/IGIA×××—202×

前言

本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由北京侵权伪劣物品检验鉴定技术创新联盟提出。

本标准由北京侵权伪劣物品检验鉴定技术创新联盟归口。

本标准起草单位：。

本标准主要起草人：。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

I

T/IGIA×××—202×

引言

随着我国人口老龄化程度不断加深，老年群体对居家医疗护理设备的需求持续增长，其中家用呼吸

机作为改善老年人呼吸功能、提升睡眠质量及辅助治疗呼吸相关疾病的关键设备，其适老化设计与安全

使用直接关系到老年人的生活质量与健康安全。当前，市面上部分家用呼吸机在操作复杂度、适配性、

舒适性等方面未能充分考虑老年人生理机能退化（如视力/听力下降、手部精细动作减弱）、行为习

惯改变（如依赖轮椅、操作意愿低）及心理需求（如对“医疗标签”的抵触、对陪伴关怀的需求），

导致老年人独立使用难度大、安全风险高，甚至因不适配而放弃使用，难以充分发挥设备的治疗与护理

价值。

为规范居家适老化呼吸机的设计、生产与评价，填补该类产品适老化标准的空白，本文件结合老年

人呼吸治疗场景特点与使用痛点，明确了居家适老化呼吸机的评价指标与方法。

II

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居家产品适老化评价规范呼吸机

1范围

本标准规定了居家适老化呼吸机评价的基本要求、评价指标要求、评价方法。

本标准适用于预期在家庭护理环境下由无经验的老年人独立操作，非生命支持类的家用呼吸机的评

价。例如，连续正压通气机、双水平正压通气机、睡眠呼吸机等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T45117质量管理体系要求

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3术语和定义

GB/T45117和《居家适老化产品评价通则》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1居家适老化呼吸机homeage-friendlyventilator

在居家环境下，能适应老年人的生理、心理和行为特点，具有安全、便利、舒适、健康等特性，用

于老年患者居家呼吸治疗的设备。

[来源：改写GB/T45117—2024，7.1，有修改]

3.2老年人oderperson

年龄在60周岁(含60周岁)以上的人群。