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中药饮片入库验收标准与操作流程制度

一、总则

中药饮片的入库验收是保障药品质量、确保临床用药安全有效的关键环节。为规范本单位中药饮片入库验收行为，明确验收标准与操作程序，杜绝不合格饮片流入，特制定本制度。本制度依据相关法律法规及药品质量管理规范要求，并结合本单位实际情况制定，适用于所有进入本单位的中药饮片。所有参与验收工作的人员必须严格遵守本制度，秉持认真负责、客观公正的态度，确保验收工作的规范性和准确性。

二、验收标准

（一）合法性验收

1.生产企业资质：需查验供货单位及生产企业的合法资质证明文件复印件，确保其在有效期内且经营范围相符。

2.药品批准证明文件：验收时应核查该批次饮片是否具有有效的药品批准证明文件或备案凭证。

3.质量检验报告书：每批次中药饮片必须随货提供由生产企业出具的符合规定的质量检验报告书，内容应包括品名、规格、批号、检验项目、检验结果、结论等。

（二）包装与标识验收

1.包装完整性：饮片包装必须坚固、密封、防潮，无破损、无泄漏。

2.标签内容：每件包装上必须有清晰、牢固的标签，注明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称等信息，字迹清晰，不易脱落。

3.特殊标识：对于毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片以及贵细中药饮片，其包装上应有相应的明显标识和警示说明。

（三）性状与质量验收

1.性状鉴别：对照该品种的法定标准（如《中国药典》）及相关质量标准，对饮片的颜色、形状、气味、表面特征、断面特征等进行直观检查。应符合该饮片的典型性状特征，无明显异常。

2.杂质检查：饮片内不得混有非药用部位、泥沙、杂草、虫屎、虫尸等异物，杂质含量应符合规定限度。

3.水分检查：饮片水分应控制在适宜范围内，符合该品种项下的规定，以防止霉变、虫蛀或有效成分流失。一般应手感干燥，无潮湿感。

4.霉变、虫蛀、走油、变色等：严禁有霉变、虫蛀（活虫、虫蛀痕迹严重者）、泛油（走油）、变色、气味散失等变质现象。

5.片型规格：检查饮片的厚薄、长短、大小是否均匀，符合炮制规范要求，破碎率不宜过高。

（四）特殊饮片验收

1.毒性中药饮片：必须严格核对品名、规格、产地、批号，检查包装的密封性及特殊标识，其数量、来源必须符合规定，并双人核对验收。

2.贵细中药饮片：如人参、鹿茸、麝香等，除按常规验收外，还应重点检查其真伪、纯度、等级，必要时应由经验丰富的专业人员或送法定检验机构检验后确认。

3.进口中药饮片：应检查是否具有《进口药品通关单》及进口药材检验报告书，并核对相关信息。

三、操作流程

（一）到货核对

1.单据核对：仓库验收人员收到中药饮片后，首先核对送货单与采购计划是否一致，内容包括品名、规格、产地、生产厂家、批号、数量等。

2.外包装检查：检查外包装是否完好无损，有无受潮、破损、污染等情况。如有异常，应及时向供货方及本单位质量管理部门报告。

（二）抽样检验

1.抽样原则：按照随机、均衡、具有代表性的原则进行抽样。抽取样品的数量和方法应参照相关规定或SOP执行，确保所抽样品能反映该批次饮片的整体质量状况。

2.抽样方法：对同批到货的饮片，从不同包装件中抽取样品。一般情况下，每批次至少抽取3个包装件，从每个包装件的上、中、下不同部位抽取样品混合均匀。贵重或数量较少的饮片可酌情调整抽样量，但需保证检验的代表性。

3.样品处理：将抽取的样品分为检验用样品和留样，分别加封并标识清楚品名、批号、来源、抽样日期、抽样人等信息。

（三）逐项检查

1.标签与标识：仔细核对每件饮片包装上的标签信息是否与送货单、质量检验报告书一致，内容是否完整、准确。

2.性状检查：按照本制度“性状与质量验收”标准，对饮片的外观性状、气味、杂质、霉变、虫蛀等情况进行逐项检查和感官鉴别。

3.资料审查：认真审查随货同行的质量检验报告书等资料，核对其真实性、有效性及与实物的一致性。

（四）结果判定与处理

1.合格判定：经检验（或验证）符合本制度验收标准及相关规定的中药饮片，判定为合格。

2.入库处理：合格饮片应及时办理入库手续，录入库存管理系统，分类存放于规定的库房区域，并做好货位标识。

3.不合格判定：凡不符合验收标准中任何一项规定的，均判定为不合格。

4.不合格处理：对不合格饮片，应立即予以拒收，并在指定区域进行隔离存放，悬挂明显的“不合格”标识。同时，详细记录不合格情况，及时报告质量管理部门，并通知采购部门与供货方联系处理。不合格饮片的处理过程应有完整记录。

（五）验收记录

1.记录要求：验收过程中，必须及时、准确、完整地填写《中药饮片入库验收记录》。记录内容应包括：到货日期、供货单位、品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期、数量、验收数量、