原创力文档某纺织公司医用面料开发方案
某纺织公司医用面料开发方案
第一章总则
1.1制定依据与目的
本制度依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂监管办法》等国家法律法规，参照ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》、欧盟MDR(2017/745)及美国FDA相关医疗器械法规，并结合公司《国际化发展战略（2023-2028）》及《创新驱动发展纲要》制定。针对当前医用面料开发过程中存在的研发周期长、合规风险高、跨部门协同效率低、数字化转型滞后等管理痛点，旨在通过构建系统化管理制度，实现医用面料开发全生命周期的规范、高效、
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