基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析.pdfVIP

基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析.pdf

RESEARCHWORK研究论著

基于美国FDAMADUE和国家医疗器械

不良事件监测信息系统数据库输血输液

加温器不良事件分析

1a1b21a1a33

牟宗峰，厉彦卓，牛惠芳，时培军，牟强善，王连朋，张彦芹

1.日照市中心医院a.医学装备部；b.党院办公室，山东日照276800；2.山东省药品不良反应监测中心医疗器械监测评价科，

山东济南250014；3.日照市质量检验检测研究院药品不良反应监测科，山东日照276800

[摘要]目的挖掘输血输液加温器使用风险，为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器

提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDAMADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液

加温器不良事件报告进行整理，就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因

的反馈信息进行分析，并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理，对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器

械不良事件报告中，事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条，占98.23%；患者严重伤害10条，占

0.77%；患者死亡13条，约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加

温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要

加强输血输液加温器产品的研发升级，完善产品功能，提高其性能及安全性；医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维

护保养培训，并加强输血输液加温器的临床使用效果研究，为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

[关键词]输血输液加温器；不良事件；风险分析；FDAMADUE；国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库

AnalysisofAdverseEventsofBloodTransfusionInfusionHeaterBasedonUSFDAMADUE

andNationalMedicalDeviceAdverseEventMonitoringInformationSystemDatabase

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MOUZongfeng,LIYanzhuo,NIUHuifang,SHIPeijun,MOUQiangshan,WANGLianpeng,ZHANGYanqin

1.a.DepartmentofMedicalEquipment;b.OfficeofPartyHouse,RizhaoCentralHospital,RizhaoShandong276800,China;

2.DepartmentofMedicalDeviceMonitoringandEvaluation,ShandongADRCenter,JinanShandong250014,China;

3.DepartmentofADRMonitoring,RizhaoQualityInspectionandTestingInstitute,RizhaoShandong276800,China