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质量管理体系内部审核指引

引言

质量管理体系的内部审核，作为组织自我完善与持续改进的关键机制，其有效实施对于确保体系的适宜性、充分性和有效性至关重要。本指引旨在为组织内部审核活动提供清晰、专业且具操作性的指导，帮助审核人员系统、规范地执行审核任务，识别改进机会，提升管理绩效。它并非刻板的教条，而是基于实践经验的总结，期望能引导审核工作走向深入，真正为组织创造价值。

一、审核策划与准备

审核的成功与否，很大程度上取决于策划与准备的充分程度。这一阶段的工作质量，直接影响后续审核的效率与效果。

1.1审核策划

在启动审核前，审核方案管理者或指定的审核组长应首先明确审核的目的、范围和准则。审核目的通常包括评估体系与规定要求的符合性、评价体系实施的有效性、识别改进机会等。审核范围则需清晰界定审核所覆盖的部门、过程、活动以及时间跨度。审核准则是审核的依据，通常包括适用的质量管理体系标准（如ISO9001）、组织的质量手册、程序文件、相关法律法规及合同要求等。

基于上述要素，应制定年度或周期性的审核方案，明确审核的频次、类型及大致安排。对于关键过程或以往审核中发现问题较多的区域，可适当增加审核频次。同时，需根据审核的重要性和复杂性，组建合适的审核组，任命具备相应能力和经验的审核组长及组员，确保审核组的整体能力满足审核需求，并考虑审核员的独立性与公正性，避免审核员审核自身工作。

1.2审核准备

审核组长应组织审核组成员进行详细的审核准备。首先，需收集并审阅受审核部门的相关文件，如质量手册中与该部门相关的章节、程序文件、作业指导书、记录表单以及以往的审核报告等，以了解其质量管理体系的策划与文件化情况，初步识别潜在的审核重点和可能存在的问题领域。

随后，审核组长应根据审核目的、范围和所收集的信息，编制详细的审核计划。审核计划应包括审核目的、范围、准则、审核组成员及分工、审核日期和地点、受审核部门及主要接口人、审核日程安排（包括首次会议、现场审核、内部沟通会议、末次会议的时间）等内容，并提前分发至受审核部门及相关方，以确保各方对审核安排的理解与配合。

审核员则应根据审核计划和所负责的审核区域，结合对文件的理解，准备针对性的审核检查表。检查表是审核员的重要工具，应列出需查证的事项、预期的证据类型和收集方法，以确保审核的系统性和全面性，同时提高审核效率。但需注意，检查表不应成为限制审核思路的桎梏，审核员在现场应保持灵活性，对发现的新线索进行追踪。

此外，审核组长还应在审核前与受审核部门负责人进行沟通，确认审核计划的可行性，协调资源，并解答受审核方可能提出的疑问。

二、现场审核的实施

现场审核是审核过程的核心环节，通过收集客观证据，对质量管理体系的实际运行情况进行评估。

2.1首次会议

审核组抵达后，应召开首次会议。首次会议的目的是向受审核部门介绍审核组成员、重申审核目的、范围和准则、确认审核计划和日程安排、说明审核方法和程序（包括证据收集方式、不符合项的判定与报告方式）、强调审核的公正性和客观性、建立审核组与受审核部门之间的沟通渠道、确认审核资源的提供（如陪同人员）以及澄清审核过程中的相关问题。首次会议应简洁高效，通常由审核组长主持，受审核部门的主要负责人及相关人员参加。

2.2现场审核活动

首次会议后，审核员按照审核计划和检查表的安排，分头进行现场审核。现场审核的主要活动包括信息的收集、验证和评价。

信息收集的方法通常包括：与受审核部门的各级人员进行访谈，了解其对体系要求的理解和执行情况；现场观察作业活动、设备状态、工作环境、人员操作等；查阅相关的记录文件，如生产记录、检验报告、培训记录、内部沟通记录、纠正预防措施记录等。这些方法应结合使用，以获取充分的客观证据。

在信息收集过程中，审核员应保持客观、公正的态度，善于倾听，提出的问题应具体、明确，避免引导性提问或与审核无关的话题。对于观察到的现象和收集到的信息，要进行系统的记录，记录应清晰、准确，能够追溯，特别是与审核发现相关的证据，必须详细记录其发生的时间、地点、涉及的人员、文件编号等信息。

审核员应将收集到的证据与审核准则进行对比，判断其符合性。对于符合的方面，也应予以记录和肯定；对于发现的不符合线索，应进行深入的调查和验证，以确定是否构成不符合项。审核组内部应定期进行沟通，分享审核进展，讨论发现的问题，确保审核判断的一致性。

2.3审核发现的形成与记录

审核发现是基于审核证据对照审核准则所做出的评价结果。它包括符合项和不符合项。

对于符合项，应记录其符合的审核准则条款及具体的客观事实，这有助于肯定受审核部门的有效做法，并为其他部门提供借鉴。

对于不符合项，审核员需依据充分的客观证据，明确指出不符合的审核准则条款，并对不符合的事实进行清晰、准确、具体的描述，使其具有可追溯性和可验证性。不