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企业质量管理体系认证审核表工具指南

一、适用应用场景

本工具适用于企业开展质量管理体系（如ISO9001等）认证前的内部预审核、认证机构的外部审核，或体系运行过程中的定期监督审核。具体场景包括：

企业首次申请质量管理体系认证，需全面自查体系文件与实际运行的符合性；

已获认证企业接受年度监督审核，需验证体系持续有效性；

企业内部管理评审前，对各部门体系执行情况进行系统性检查；

因组织架构、业务流程调整后，评估体系文件的适用性及执行落地情况。

二、审核实施流程与操作指南

步骤1：审核准备阶段

明确审核范围与依据：确定本次审核的业务范围（如产品类型、生产环节、覆盖部门）、标准依据（如ISO9001:2015标准、企业体系文件）及法律法规要求。

组建审核组：指定审核组长某，审核员需具备独立性与专业能力，避免审核自身直接负责的工作；必要时邀请技术专家某参与特定领域审核。

收集文件资料：提前获取企业质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如培训记录、内审报告、不合格品处理记录）等，进行文件初审，确认体系文件的完整性与符合性。

编制审核计划：明确审核目的、准则、范围、时间安排（如首次会议时间、现场审核路线各部门顺序）、审核组成员及分工，提前3个工作日发送至受审核部门。

步骤2：现场审核阶段

首次会议：审核组与企业高层管理者（如管理者代表*某）、各部门负责人召开会议，明确审核目的、流程、方法及配合要求，确认审核计划。

现场检查与证据收集：

按审核计划通过现场观察（如生产车间作业规范、设备校准状态）、文件查阅（如记录的真实性、完整性）、员工访谈（如对质量目标的理解、岗位职责的熟悉程度）等方式收集客观证据；

对照体系条款逐项记录检查结果，对符合项记录具体证据，对不符合项清晰描述事实（如“2023年10月生产记录显示，工序未按《作业指导书W-01》要求进行首件检验”）。

审核组内部沟通：每日审核结束后，审核组汇总当日发觉，讨论不符合项的判定，保证事实准确、依据充分。

步骤3：不符合项整改与验证

开具不符合项报告：对审核中发觉的不符合项，明确违反的条款（如“ISO9001:20158.5.1生产和服务提供控制”）、问题描述、严重程度（一般/严重），经受审核部门负责人确认签字。

制定纠正措施：受审核部门在规定时限内（通常5个工作日）分析不符合原因，制定纠正措施（如“修订《作业指导书W-01》，增加首件检验记录表单，并对操作员进行专项培训”）。

整改验证：审核组对纠正措施的落实情况进行跟踪验证，通过现场复查、记录检查等方式确认问题已有效解决，关闭不符合项。

步骤4：审核报告编制与输出

汇总审核发觉：整理审核过程中的符合项、不符合项及观察项（潜在改进点），分析体系运行的整体有效性。

编制审核报告：内容包括审核概况、范围、依据、审核过程概述、体系符合性与有效性评价、改进建议，经审核组长签字后提交企业管理层。

管理评审输入：将审核报告作为管理评审的重要输入，由最高管理者*某主持评审会议，决策体系改进方向。

三、模板表格

表1：质量管理体系审核基本信息表

项目

内容

企业名称

审核类型

□初次认证审核□监督审核□再审核□内部审核

审核日期

年月日至年月日

审核范围

（如：系列产品设计、生产、销售全过程；部门体系运行）

审核依据

□ISO9001:2015标准□企业质量手册/程序文件□相关法律法规

审核组长

*某

审核组成员

某、某、*某

受审核部门负责人

*某

首次会议时间

年月日时

表2：现场审核检查记录表（示例：管理职责条款）

审核条款

检查内容

审核方法

证据记录

符合性

ISO9001:20155.1

最高管理者是否保证质量方针目标制定与实施

1.查阅质量方针目标文件；2.访谈管理者代表*某

方针：“持续改进，追求卓越”；目标：“2023年产品一次交验合格率≥98%”，已分解至各部门

符合

ISO9001:20155.3

质量方针是否在组织内沟通和理解

现场抽查3名员工访谈

生产部员工*某：“质量方针是‘客户满意，质量第一’，工作中按标准操作”

符合

ISO9001:20156.2

管理评审是否包括体系改进机会

查阅2023年管理评审会议记录

评审记录包含“客户投诉处理流程优化”决议，已明确责任部门及完成时限

符合

表3：不符合项报告

受审核部门

审核日期

不符合事实描述

违反条款

严重程度

责任人

整改期限

生产部

2023-10-20

2023年10月15日生产记录显示，工序未按《作业指导书W-01》要求进行首件检验，无首件检验记录

ISO9001:20158.5.1

一般

*某

2023-10-25

采购部

2023-10-21

供应商公司（关键物料供应商）未重新评价其资质