用于修复牙槽骨缺损的可注射性材料应用指南编制说明.pdfVIP

《用于修复牙槽骨缺损的可注射性材料应用指南》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

团体标准《牙槽骨缺损可注射性材料应用指南》由中国食品药品企业质量安全促进会提

出并归口。文件起草由中国医科大学附属盛京医院牵头，联合国内已开展大量可注射性骨修

复材料临床应用的医疗机构共同编写，技术内容直接来源于近五年多中心注射病例和备案定

制式医疗器械的审评要点，旨在将分散的“院内经验”上升为可复制、可核查的行业共识，

填补国内在牙槽骨缺损可注射性材料治疗领域无统一操作标准的空白。。

（二）目的、意义及必要性

目的：建立可注射性骨修复材料治疗牙槽骨缺损的统一技术路径，固化适应证、材料选

择、注射操作、随访及并发症处理的关键节点，实现单病种管理同质化。

意义：为口腔多学科提供共用模板，缩短手术时间，降低并发症；为企业注册、医保准

入提供统一技术语言，加速产品转化；减少二次手术支出，节约医保与患者费用。

必要性：国际指南仅给出通用性能要求，未覆盖可注射剂型；国内共识聚焦颗粒/块状

材料，缺乏可注射剂型细则，临床操作差异大、风险高，急需团体标准填补空白，保障安全

与质量。

（三）团体标准起草单位和主要起草人

立项申请单位：中国医科大学附属盛京医院

本标准牵头起草人：

（四）参与单位

（五）主要工作

1.起草阶段

立项后，迅速组建标准制定工作组。根据成员单位专长，设立“材料分类与性能评价”

“适应证与禁忌证”“机构与人员要求”“治疗流程与操作规范”“随访及并发症处理”等

多个起草小组，明确各小组职责。

制定详细的工作计划，规划起草流程的时间节点，包括资料收集、初稿撰写、内部讨论、

修改完善、专家审评、征求意见等关键环节的具体时间安排。

各起草小组广泛收集国内外相关文献、多中心验证数据、行业专家意见等资料，重点参

考《1.HollyD,KleinM,MazrekuM,ZamborskyR,PolakS,DanisovicL,etal.Stem

CellsandTheirDerivatives-ImplicationsforAlveolarBoneRegeneration:A

ComprehensiveReview.IntJMolSci.2021;22(21).》、《ChaHS,KimJW,HwangJH,

AhnKM.Frequencyofbonegraftinimplantsurgery.MaxillofacPlastReconstrSurg.

2016;38(1):19.》、《MayerY,Zigdon-GiladiH,MachteiEE.RidgePreservationUsing

CompositeAlloplasticMaterials:ARandomizedControlClinicalandHistological

StudyinHumans.ClinImplantDentRelatRes.2016;18(6):1163-1170》等参考文献。

基于这些资料，结合自身经验，起草各自负责部分的内容，形成标准初稿。

组织多次内部研讨会，对初稿进行深入讨论和修改。邀请行业权威专家对修改后的稿件

进行评审，根据专家意见再次完善，形成标准征求意见稿。

2.征求意见阶段：

通过多种渠道向行业内医疗机构、科研单位、企业等广泛征求意见，确保标准的科学性、

实用性和可操作性。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

（一）标准编制原则

1.科学性原则：以GB/T41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷、YY0459-2003

外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥、YY/T1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3部分：羟

基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物，及多中心文献数据为基础，确保过程节点与阈值科学合

理。

2.实用性原则：以“时间节点＋责任岗位＋统一表单”将可注射性骨修复材料治疗牙槽

骨缺损的全流程转化为可照搬、可核查、可审计的操作模板。

3.规范性原则：严格遵循相关标准规范进行编写，保证标准的格式统一、内容规范。

4.协调性原则：与现行法律法规、其他相关行业标准保持协调一致，避免冲突。

（二）确定标准主要内容的依据

本标准的技术要求和方法经