2025年化学制药反应过程监测与控制考核卷及答案.docxVIP

2025年化学制药反应过程监测与控制考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

选择题（每题2分，共20分）

1.反应速率方程中，一级反应的速率常数k的单位是（）。

A.mol/L·s

B.s?1

C.L/mol·s

D.J/mol

2.下列传感器中，适用于反应过程温度监测的是（）。

A.pH电极

B.热电偶

C.红外光谱仪

D.压力传感器

3.过程分析技术（PAT）的核心特点是（）。

A.离线取样分析

B.实时反馈与质量设计

C.仅用于实验室研究

D.不依赖数据采集系统

4.PID控制中，积分环节的主要作用是（）。

A.抑制动态偏差

B.消除稳态误差

C.提高响应速度

D.增强系统稳定性

5.反应失控的主要原因不包括（）。

A.反应热累积

B.压力异常升高

C.催化剂活性降低

D.冷却系统失效

6.下列属于前馈控制特点的是（）。

A.基于偏差调节

B.适用于扰动可测场景

C.需要反馈信号

D.抗干扰能力弱

7.近红外光谱（NIR）在反应监测中的优势是（）。

A.穿透力强，适用于高浓度体系

B.非破坏性，可实现原位分析

C.灵敏度高，适用于痕量组分

D.设备成本低，维护简单

8.GMP对反应过程监测数据的要求是（）。

A.仅需记录最终结果

B.保证数据完整性与可追溯性

C.允许手动记录，无需电子签名

D.数据存储时间不少于1年

9.串级控制系统的主要结构是（）。

A.单回路反馈控制

B.主回路与副回路串联

C.前馈-反馈结合

D.开环控制

10.反应热力学中，平衡常数K与温度的关系遵循（）。

A.阿伦尼乌斯公式

B.克劳修斯-克拉佩龙方程

C.范特霍夫方程

D.能斯特方程

填空题（每空1.5分，共15分）

1.反应过程监测的核心参数包括温度、______、______。

2.PID控制中，比例环节的作用是______。

3.在线监测的定义是指______。

4.反应速率方程的一般形式为______。

5.过程分析技术（PAT）常用的光谱方法包括近红外光谱、______、______。

6.反应失控的预警指标包括温度变化率、______。

7.反馈控制系统的基本组成包括控制器、______、执行器。

8.阿伦尼乌斯公式的表达式为______。

9.制药反应中，pH监测的常用传感器是______。

10.紧急停车系统（ESD）的设计原则是______。

名词解释（每题5分，共20分）

1.过程分析技术（PAT）

2.反应失控

3.串级控制

4.数据完整性

简答题（每题5分，共25分）

1.简述热电偶的工作原理及其在反应温度监测中的应用场景。

2.简述近红外光谱在反应监测中的优缺点。

3.简述前馈控制与反馈控制的主要区别。

4.简述反应过程异常工况的处理步骤。

5.简述GMP对反应过程控制系统的基本要求。

论述题（10分）

结合某药物合成反应案例（如阿司匹林合成），分析监测与控制在保证产品质量和安全生产中的作用。

计算题（10分）

某一级反应A→B，反应速率常数k=0.05min?1（25℃），反应釜体积为500L，初始浓度C?=1.5mol/L。若反应过程中监测到A的浓度为1.0mol/L，求：（1）反应时间；（2）若要求反应转化率达到95%，需将反应温度提高至多少？（已知活化能E?=40kJ/mol，R=8.314J/(mol·K)）。

试卷答案

选择题（每题2分，共20分）

1.B

解析：一级反应速率方程为-dC/dt=kC，积分后得ln(C?/C)=kt，故k的单位为时间单位的倒数，即s?1。

2.B

解析：热电偶利用热电效应（塞贝克效应）将温度转换为电信号，是反应过程温度监测的常用传感器。pH电极用于pH测量，红外光谱仪用于成分分析，压力传感器用于压力测量。

3.B

解析：PAT的核心特点是实时反馈与质量设计，通过在线监测关键质量属性优化生产过程，而非离线取样或仅限实验室使用。

4.B

解析：PID控制中，比例环节快速响应偏差，积分环节消除稳态误差（如温度控制的余差），微分环节抑制动态偏差。

5.C

解析：反应失控主因包括热累积、压力异常、冷却失效等，催化剂活性降低仅影响反应速率，非失控直接