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质量管理体系建设及评审标准化手册

一、适用范围与应用情境

本手册适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）的新建、优化、换版及日常评审工作，覆盖制造业、服务业、建筑业等多行业场景。具体应用情境包括：

企业首次建立质量管理体系，需系统化构建框架并满足认证要求；

现有体系运行中发觉流程漏洞、绩效不达标，需进行全面优化与提升；

为迎接外部认证审核（如ISO9001）或客户第二方审核，开展内部预评审与整改；

质量管理体系年度复盘，通过评审验证体系适宜性、充分性和有效性，支撑战略目标达成。

二、体系建设与评审全流程操作指引

（一）体系建设阶段

1.前期准备：明确基础与方向

操作内容：

组建专项小组：由企业最高管理者任命管理者代表（），牵头组建跨部门小组（成员包括生产、技术、质量、采购、人力资源等部门负责人及骨干，组长），明确职责分工（如体系策划、文件编写、培训实施等）。

现状调研与差距分析：

通过访谈、流程梳理、文件查阅等方式，识别现有质量管理活动与目标标准的差距（如未明确客户需求、过程监控缺失等）；

对照ISO9001标准或行业特定要求（如IATF16949、GMP等），编制《现状调研与差距分析报告》，输出需改进的关键项。

输出成果：《质量管理体系专项小组职责表》《现状调研与差距分析报告》。

2.体系策划：构建框架与目标

操作内容：

制定质量方针与目标：

质量方针需体现企业宗旨（如“以客户为中心，以质量求生存”），由最高管理者批准发布；

质量目标需具体、可量化（如“产品一次交验合格率≥98%”“客户投诉响应时间≤24小时”），分解至各部门并纳入绩效考核。

确定组织架构与职能分配：绘制《质量管理体系组织架构图》，明确各部门在体系中的职责（如质量部负责内审、生产部负责过程控制），编制《职能分配矩阵表》（对照ISO9001条款）。

资源配置规划：明确体系运行所需的人力（如内审员、质量工程师）、设备（如检测仪器）、资金（如培训费用、体系认证费用）等资源需求，报管理层审批。

输出成果：《质量方针与管理程序》《质量目标分解表》《职能分配矩阵表》《资源配置计划》。

3.文件编制：标准化体系载体

操作内容：

文件层级规划：质量管理体系文件通常分为四个层级：

一级：质量手册（阐述体系框架、方针目标、职责描述）；

二级：程序文件（描述跨部门流程，如《文件控制程序》《内部审核程序》）；

三级：作业指导书（部门内具体操作规范，如《XX设备操作规程》《XX检验作业指导书》）；

四级：记录表单（过程运行证据，如《生产日报表》《检验记录表》）。

文件编制与审批：

各部门根据职能分配，组织编写对应层级文件，保证内容与实际操作一致；

文件需经“编制部门负责人初审→管理者代表（*）审核→最高管理者批准”后发布，文件需统一编号（如QM-XX、QP-XX）并受控发放。

输出成果：全套质量管理体系文件（手册、程序、作业指导书、记录表单清单）。

4.体系试运行：验证与磨合

操作内容：

全员宣贯培训：分层级开展培训（管理层宣贯体系战略意义，员工培训岗位操作要求），保证全员理解体系文件要求并掌握操作方法。

文件试运行：各部门按文件要求执行流程，质量部全程跟踪运行情况，记录问题点（如流程冗余、记录填写不规范等）。

问题收集与改进：每周召开体系运行例会（由质量部组织，各部门负责人参加），收集运行问题，组织责任部门分析原因并制定纠正措施，验证改进效果。

输出成果：《培训签到表及考核记录》《体系运行问题跟踪表》《纠正措施报告》。

5.内部审核：体系自我诊断

操作内容：

策划内审：编制《内部审核计划》，明确审核范围（如XX生产线、XX客户订单流程）、依据（体系文件、ISO9001标准）、审核组成员（内审员需经培训合格，审核组长*）、时间安排。

实施现场审核：

首次会议：审核组长介绍审核目的、流程及分工；

现场检查：通过查阅文件、记录、现场观察、员工访谈等方式，收集体系符合性证据（如抽查《生产日报表》与计划一致性）；

末次会议：通报审核发觉，确认不符合项（轻微/严重）。

编制审核报告：汇总审核结果，分析体系运行有效性，输出《内部审核报告》，报最高管理者。

输出成果：《内部审核计划》《内部审核检查表》《不符合项报告》《内部审核报告》。

6.管理评审：体系高层审视

操作内容：

准备评审输入：质量部收集以下信息，提交最高管理者：

内部审核结果、客户反馈（投诉/满意度调查）、过程绩效数据（如合格率、交付及时率）、目标达成情况、纠正措施实施效果、外部环境变化（如法规更新）。

召开管理评审会议：

最高管理者主持，各部门负责人、管理者代表（*）参加；

评审体系适宜性（是否适应战略目标）、充分性（是否覆盖所有过程）、有效性（是否达成质量目标）；

评审输出：形成《管理评审报告》，明确改进决议