骨质疏松性骨折综合防治与全程管理规范临床应用指南编制说明.pdfVIP

《骨质疏松性骨折综合防治与全程管理规范临床应用指南》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

团体标准《骨质疏松性骨折综合防治与全程管理规范》由中国食品药品企业质量安全促

进会提出并归口。文件起草由国内已开展大量骨质疏松性骨折手术的医疗机构联合编写，旨

在将分散的“院内经验”上升为可复制、可核查的行业共识，填补国内在骨质疏松性骨折全

程管理领域无统一标准的空白。

（二）目的、意义及必要性

目的：制定覆盖入院至出院后12个月的骨质疏松性骨折连续管理路径，以“关键时点

＋责任岗位＋统一表单”规范跌倒筛查、病因评估、药物启动、风险告知及定期随访，实现

单病种同质化治理。

意义：①临床层面，为骨科、内分泌、康复、营养、药学五类岗位提供共用模板，减少

重复会诊，缩短住院日，降低再骨折率；②产业层面，明确抗骨松药物及器械进入临床的最

低技术指标，为企业注册、医保准入提供统一技术语言，加速产品上市；③经济层面，通过

规范再骨折预防，节约医保与家庭直接支出；④标准体系层面，填补国内跨机构、跨学科连

续管理空白，完善骨健康标准链。

必要性：国际指南仅给出原则性建议，未细化24小时内病因排查及7天内药物启动等

关键节点；国内现行共识或行标聚焦单点技术，缺乏全程时点与责任要求，致漏诊、延迟用

药现象普遍，首次骨折后1年内再骨折率≥20%。同时，注册与医保环节缺少标准化连续管

理依据，制约创新成果产业化。本标准立项可同时解决“国际无细项、国内无链条、临床无

时点、企业无依据”的四重缺口，具备紧迫性与必要性。

（三）团体标准起草单位和主要起草人

立项申请单位：徐州市肿瘤医院

本标准牵头起草人：

（四）参与单位

（五）主要工作

1.起草阶段

立项后，迅速组建标准制定工作组。根据成员单位专长，设立“术语与总体框架”“管

理流程与关键时点”“多学科职责与协作”“药物与康复措施”“数据保护与信息安

全”“制度追溯与质量管理”等多个起草小组，明确各小组职责。

制定详细的工作计划，规划起草流程的时间节点，包括资料收集、初稿撰写、内部讨论、

修改完善、专家审评、征求意见等关键环节的具体时间安排。

各起草小组广泛收集国内外相关文献、多中心验证数据、行业专家意见等资料，重点参

考《GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等参考

文献。基于这些资料，结合自身经验，起草各自负责部分的内容，形成标准初稿。

组织多次内部研讨会，对初稿进行深入讨论和修改。邀请行业权威专家对修改后的稿件

进行评审，根据专家意见再次完善，形成标准征求意见稿。

2.征求意见阶段：

通过多种渠道向行业内医疗机构、科研单位、企业等广泛征求意见，确保标准的科学性、

实用性和可操作性。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

（一）标准编制原则

1.科学性原则：以GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的

评价与试验及多中心文献数据为基础，确保过程节点与阈值科学合理。

2.实用性原则：把分散经验变成“时间节点+责任岗位+统一表单”的可复制路径，医师

可照单即用，确保标准均可快速落地、可复制、可推广。

3.规范性原则：严格遵循相关标准规范进行编写，保证标准的格式统一、内容规范。

4.协调性原则：与现行法律法规、其他相关行业标准保持协调一致，避免冲突。

（二）确定标准主要内容的依据

本标准的技术要求和方法经过多轮专家论证和实践验证，确保其科学性和可行性。通过

案例分析、模拟实验等方式对标准中的关键技术条款进行验证，确保其在实际应用中的有效

性和可靠性。

三、与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准的关系，采用国际标准的程度及水平简要

说明

本标准与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准保持协调一致。本标准与GB/T

16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验等保持协调一致。

四、重大分歧意见的处理结果和依据

本标准制定过程中无重大分歧。

五、贯彻促进会标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

（一）组织措施

设立“骨质疏松性骨折标准推进组”，统一编制培训教材、考核表和督导清单；医疗机

构由医务部门牵头，骨科、内分泌、康复、药学、护理五科室各指定联络员，按季度联合自

查并留档。

（二）技术措施