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医疗机构手术安全管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为保障医疗质量和患者安全，规范医疗机构手术行为，降低手术风险，提高手术治疗效果，依据国家相关法律法规及医疗质量管理要求，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于各级各类医疗机构的手术活动及其安全管理。所称手术，是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部进行操作，导致组织损伤、结构重建或功能改变的医疗技术操作。

第三条基本原则

手术安全管理遵循“患者安全至上、全程质量管理、多学科协作、持续改进”的原则，建立健全覆盖手术全流程的安全管理体系。

第二章组织管理与职责

第四条组织领导

医疗机构主要负责人是本机构手术安全管理的第一责任人，应建立由医务管理、质量管理、护理管理、麻醉科、手术室、临床科室等部门负责人及相关专家组成的手术安全管理组织，明确职责分工，定期研究和解决手术安全管理中的问题。

第五条部门职责

医务管理部门：负责手术安全管理工作的组织协调、制度制定、监督检查与考核评估。

质量管理部门：负责手术质量数据的收集、分析，开展手术质量控制与持续改进工作，定期发布手术质量安全信息。

手术室：负责手术间的运行管理、仪器设备维护、手术器械与耗材的安全管理，以及手术过程中的配合与患者安全保障。

麻醉科：负责手术患者的麻醉评估、麻醉实施与管理，保障患者术中生命安全。

临床科室：严格执行手术安全相关制度与操作规范，落实术前讨论、知情同意、术前准备等要求，加强术后患者管理。

护理部门：负责手术患者围手术期护理质量管理，指导并监督手术室护理、病房护理等环节的安全措施落实。

第三章术前安全管理

第六条手术授权与分级管理

医疗机构应建立手术医师授权与手术分级管理制度。根据手术医师的专业技术能力、临床经验及手术难度、风险程度，对其实施手术的权限进行明确界定和动态管理。手术分级应与医师授权相匹配，严禁超授权范围开展手术。

第七条术前评估

手术科室医师应在术前对患者进行全面、系统的评估，包括病史采集、体格检查、实验室检查及影像学检查等，明确手术指征与禁忌证，评估患者对手术的耐受性及可能存在的风险，制定个体化的手术方案和风险应对预案。对于高风险手术、复杂手术或合并严重基础疾病的患者，应组织相关学科进行多学科会诊（MDT）。

第八条知情同意

手术前，手术医师必须向患者或其授权委托人详细告知手术目的、手术方式、预期效果、可能存在的风险及并发症、替代治疗方案、术后注意事项等，并签署《手术知情同意书》。对于特殊检查、特殊治疗、输血、使用贵重或高风险耗材等，应履行相应的知情同意程序。知情同意过程应体现患者的自主选择权，确保沟通充分、理解到位。

第九条术前讨论

对于二级及以上手术、新开展手术、疑难危重手术、高风险手术、毁损性手术、科研性手术等，必须进行术前讨论。术前讨论由科主任或其指定的副主任医师以上人员主持，手术医师、麻醉医师、护士及相关科室医师参加，明确手术方案、风险防范措施、术中术后可能出现的问题及应对策略，并做好详细记录。

第十条手术部位标识

术前，手术医师应根据手术通知单和患者病历，在患者身体的相应手术部位用不褪色标记笔进行清晰标识，并与患者或其家属共同确认，以防手术部位错误。

第十一条术前准备

手术室护士应在术前核对患者信息、手术名称、手术部位等，检查手术器械、设备、耗材是否齐全、完好、无菌。手术医师、麻醉医师应在术前再次核对患者信息，确认术前准备就绪，患者状态符合手术要求。患者术前准备应包括皮肤准备、胃肠道准备、禁食水管理、术前用药等，确保符合手术要求。

第四章术中安全管理

第十二条患者核对与交接

患者进入手术室后，手术室护士、麻醉医师、手术医师应共同核对患者身份信息、手术名称、手术部位、血型、过敏史等关键信息，确认无误后方可开始麻醉和手术。

第十三条手术团队协作

手术团队（包括手术医师、麻醉医师、护士等）应在手术开始前进行“TimeOut”（暂停核对），再次确认患者身份、手术名称、手术部位、手术方式等，并对手术关键步骤、风险点及注意事项进行沟通。术中应保持良好沟通，密切配合，确保手术有序进行。

第十四条手术操作规范

手术医师应严格遵守手术操作规范和诊疗指南，按照术前制定的手术方案实施手术，操作轻柔、精准，保护正常组织器官功能。术中如遇突发情况或手术方案需要重大调整，应及时告知患者家属（如条件允许），并向上级医师和科室主任报告，必要时组织紧急会诊。

第十五条麻醉安全管理

麻醉医师应全程密切监测患者生命体征，及时处理麻醉期间可能出现的各种并发症和意外情况，确保患者术中生命安全。麻醉记录应准确、完整、及时。

第十六条手术器械与耗材管理

手术室应建立健全手术器械、耗材的采购、验收、储存、灭菌、发放、使用和追溯管理制度。术中使用的器械、耗材必须符合