中药配方颗粒及中药饮片治疗早期膝骨关节炎临床应用指南编制说明.pdfVIP

《中药配方颗粒及中药饮片治疗早期膝骨关节炎临床应用指南》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

在“健康中国”战略深入推进、人口老龄化日益加剧的背景下，膝骨关节炎（KOA）发

病率持续攀升，已成为影响国民生活质量和社会医疗资源的重大公共卫生问题。当前中药配

方颗粒及中药饮片治疗早期KOA的临床实践仍缺乏统一、权威、可操作的团体标准，诊断

分型杂乱、处方用药随意、疗效评价不一、外用制剂安全风险突出等问题普遍存在，严重制

约了中医药疗效的稳定性、可重复性及国际认可度。为响应政策号召、填补标准空白、破解

临床乱象，中国食品药品企业质量安全促进会正式立项，组织多学科专家启动《中药治疗早

期膝骨关节炎临床应用指南》的编制工作，旨在通过循证医学与中医辨证论治相结合的方法，

建立一套科学、规范、安全、易推广的中医药诊疗标准，为各级医疗机构提供统一技术依据，

全面提升中医药治疗早期KOA的服务能力与学术水平。

（二）目的、意义及必要性

本项目旨在制定中药治疗早期膝骨关节炎的团体标准，以统一适应证、禁忌证、处方、

随访及疗效评价，减少临床差异，保障用药安全，并通过循证验证推广有效疗法；其意义在

于填补行业标准空白，为医疗机构提供易用技术工具，提升诊疗效率与质量，让患者获得规

范、安全、可预期的中医药服务，增强对中医的信心，同时推动中医药标准化、科学化、国

际化进程；其必要性源于老龄化加剧下膝骨关节炎高发，国家要求中医发挥防治作用，而当

前诊断分型杂乱、处方随意、疗效评价不一且外用制剂存在安全隐患，亟需权威标准规范临

床、管控风险，并建立与国际接轨的数据体系，为高质量研究和循证积累奠定基础。

（三）团体标准起草单位和主要起草人

立项申请单位：广东省第二中医院

本标准牵头起草人：

（四）参与单位

（五）主要工作

1.起草阶段

立项后，迅速组建标准制定工作组。根据成员单位专长，设立临床数据与分级标准组、

中医证候与干预方案组、风险模型与质控指标组、推广工具与政策对接组等多个起草小组，

明确各小组职责。

制定详细的工作计划，规划起草流程的时间节点，包括资料收集、初稿撰写、内部讨论、

修改完善、专家审评、征求意见等关键环节的具体时间安排。

各起草小组广泛收集国内外相关文献、多中心验证数据、行业专家意见等资料，重点参

考《ZY/T001.9中医骨伤科病证诊断疗效标准》等参考文献。基于这些资料，结合自身经

验，起草各自负责部分的内容，形成标准初稿。

组织多次内部研讨会，对初稿进行深入讨论和修改。邀请行业权威专家对修改后的稿件

进行评审，根据专家意见再次完善，形成标准征求意见稿。

2.征求意见阶段：

通过多种渠道向行业内医疗机构、科研单位、企业等广泛征求意见，确保标准的科学性、

实用性和可操作性。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

（一）标准编制原则

1.科学性原则：以ZY/T001.9中医骨伤科病证诊断疗效标准及多中心文献数据为基础，

确保过程节点与阈值科学合理。

2.实用性原则：量化方药、剂量、用法及评分表，医师可照单即用，确保标准均可快速

落地、可复制、可推广。

3.规范性原则：严格遵循相关标准规范进行编写，保证标准的格式统一、内容规范。

4.协调性原则：与现行法律法规、其他相关行业标准保持协调一致，避免冲突。

（二）确定标准主要内容的依据

本标准的技术要求和方法经过多轮专家论证和实践验证，确保其科学性和可行性。通过

案例分析、模拟实验等方式对标准中的关键技术条款进行验证，确保其在实际应用中的有效

性和可靠性。

三、与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准的关系，采用国际标准的程度及水平简要

说明

本标准与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准保持协调一致。本标准与ZY/T

001.9《中医骨伤科病证诊断疗效标准》等保持协调一致。

四、重大分歧意见的处理结果和依据

本标准制定过程中无重大分歧。

五、贯彻促进会标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

组织措施

秘书处牵头成立“标准贯彻组”，成员为首批10家试点医院；每季度线上例会，通报

执行率，低于90%的单位暂停新项目申报。

技术措施

统一发布“标准操作包”（流程图+处方模板+量表速查）；配套小程序自动计算剂量并

上传随访数据；2学时线上培训+考核，未获电子证书不得开具本标准处方。

过渡办法