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II期临床试验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

I.选择题（每题2分，共20分，注明单选或多选）

1.II期临床试验的主要目的不包括（）。

A.评价药物对目标适应症患者的治疗作用

B.确定药物的剂量-效应关系

C.评估药物的长期安全性（上市后研究）

D.初步探索药物的给药方案

2.II期临床试验中，样本量估算的主要依据不包括（）。

A.主要终点的预期效应量

B.统计学检验水准（α）和把握度（1-β）

C.受试者的入组速度

D.既往研究数据（如I期试验的有效性信号）

3.以下属于II期临床试验常用设计类型的是（）。

A.开放标签单臂试验

B.随机双盲对照试验

C.剂量递增设计

D.以上均是

4.II期临床试验中，客观缓解率（ORR）通常作为（）的终点指标。

A.主要有效性终点

B.次要有效性终点

C.安全性终点

D.药代动力学终点

5.以下关于II期临床试验受试者入组标准的描述，正确的是（）。

A.必须包含健康受试者（如I期）

B.需明确目标适应症的诊断标准

C.可纳入合并严重肝肾功能障碍的患者

D.无需考虑既往治疗史

6.II期临床试验中，安全性评价的重点包括（）。

A.不良事件（AE）的发生率和严重程度

B.剂量限制性毒性（DLT）的识别

C.实验室检查异常（血常规、肝肾功能）

D.以上均是

7.以下属于II期临床试验与III期临床试验区别的是（）。

A.II期侧重有效性探索，III期侧重确证性

B.II期样本量较小，III期样本量较大

C.II期可能采用单臂设计，III期通常为RCT

D.以上均是

8.II期临床试验方案设计时，需遵循的伦理原则不包括（）。

A.受试者权益优先

B.风险最小化

C.利益最大化

D.无需伦理委员会审查

9.II期临床试验中，生物标志物的应用包括（）。

A.筛选优势人群（如靶向药）

B.评估药物作用机制

C.替代临床终点（如缩短研究周期）

D.以上均是

10.根据《药品注册管理办法》，II期临床试验完成后，需向药品监督管理部门提交（）。

A.临床试验申请（IND）

B.新药上市许可申请（NDA）

C.临床试验报告

D.研究者手册

II.名词解释（每题4分，共20分）

1.II期临床试验

2.剂量限制性毒性（DLT）

3.随机对照试验（RCT）

4.客观缓解率（ORR）

5.研究者手册（IB）

III.简答题（每题10分，共30分）

1.简述II期临床试验的核心目的与III期临床试验的主要区别。

2.II期临床试验受试者选择需考虑哪些关键因素？

3.II期临床试验中，安全性评价的主要内容有哪些？如何处理严重不良事件（SAE）？

IV.论述题（每题15分，共30分）

1.论述II期临床试验中“剂量探索”的策略及关键考量因素。

2.某公司开发了一款针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物，计划开展II期临床试验。请从研究设计、终点指标、样本量估算、安全性监测四个方面，撰写该试验的核心方案框架。

试卷答案

I.选择题

1.答案：C

解析思路：II期临床试验主要目的是初步评价药物有效性和安全性，探索剂量方案；长期安全性属于III期或上市后研究（IV期），因此C选项不符合II期目的。

2.答案：C

解析思路：样本量估算主要基于统计学参数（如效应量、α、β）、疾病背景数据及既往研究结果；入组速度属于实施可行性考量，与样本量计算无关，因此C选项不包括。

3.答案：D

解析思路：II期临床试验可根据研究目的灵活选择设计类型，包括开放标签单臂试验（初步探索）、随机双盲对照试验（确证有效性）、剂量递增设计（探索剂量范围），因此D选项正确。

4.答案：A

解析思路：客观缓解率（ORR）直接反映肿瘤治疗效果，是抗肿瘤药物II期临床试验常用的主要有效性终点，用于初步评价药物有效性。

5.答案：B

解析思路：II期试验受试者为目标适