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培养肉细胞大规模培养污染防控标准操作程序

本标准操作程序旨在为培养肉细胞（CulturedMeatCell,CMC）的大规模培养过程提供一套严格的污染防控措施，以确保生产过程的生物安全、产品质量的稳定性和可持续性。本程序适用于从细胞复苏、种子扩增、诱导分化至产品收获的全过程中，涉及的所有设备、环境、操作人员和物料管理。

一、适用范围

本程序适用于所有涉及培养肉细胞大规模培养的生产区域，包括实验室、细胞库、生产车间、洁净辅助区等。所有参与培养肉细胞大规模培养的人员必须熟悉并严格遵守本程序。

二、职责

1.研发部门负责制定和修订本程序，并对操作人员进行培训和考核。

2.生产部门负责按照本程序进行操作，并确保生产环境的清洁和卫生。

3.质量管理部门负责对本程序的执行情况进行监督和检查，并对发现的问题进行整改。

4.设备管理部门负责对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。

三、设备与设施

1.生产车间应设计为洁净厂房，并根据洁净度等级要求进行分区管理。洁净车间的空气洁净度应达到ISO5级或更高标准。

2.所有进入洁净车间的设备和物料必须经过严格的清洁和消毒处理。设备表面应定期进行消毒，并保持干燥。

3.洁净车间内的空气应进行过滤，并保持正压差。空气过滤系统应定期进行维护和更换滤网。

4.洁净车间内的地面、墙壁和天花板应光滑、无缝隙，并易于清洁和消毒。地面应进行环氧树脂涂层处理，并保持平整。

5.洁净车间应配备自动门和风淋室，所有进入车间的人员必须经过更衣、淋浴和风淋处理。

四、操作规程

1.细胞复苏

-细胞复苏应在超净工作台或生物安全柜内进行，所有操作必须严格遵守无菌操作规程。

-细胞复苏前，超净工作台或生物安全柜应进行紫外灯照射消毒30分钟，并开启通风30分钟。

-细胞复苏过程中，所有使用的器械和耗材必须经过高压蒸汽灭菌处理。

-细胞复苏后，应立即置于细胞培养箱中培养，并定期观察细胞生长情况。

2.种子扩增

-种子扩增应在洁净度为ISO5级的洁净车间内进行，所有操作必须严格遵守无菌操作规程。

-种子扩增前，洁净车间应进行紫外线消毒和通风，并确保空气过滤系统正常运行。

-种子扩增过程中，所有使用的器械和耗材必须经过高压蒸汽灭菌处理，并确保操作台面和器械表面干燥无水分。

-种子扩增过程中，应定期进行细胞计数和活力检测，确保细胞生长状态良好。

3.诱导分化

-诱导分化应在洁净度为ISO5级的洁净车间内进行，所有操作必须严格遵守无菌操作规程。

-诱导分化前，洁净车间应进行紫外线消毒和通风，并确保空气过滤系统正常运行。

-诱导分化过程中，所有使用的器械和耗材必须经过高压蒸汽灭菌处理，并确保操作台面和器械表面干燥无水分。

-诱导分化过程中，应定期观察细胞分化情况，并进行必要的调整和优化。

4.产品收获

-产品收获应在洁净度为ISO5级的洁净车间内进行，所有操作必须严格遵守无菌操作规程。

-产品收获前，洁净车间应进行紫外线消毒和通风，并确保空气过滤系统正常运行。

-产品收获过程中，所有使用的器械和耗材必须经过高压蒸汽灭菌处理，并确保操作台面和器械表面干燥无水分。

-产品收获后，应立即进行清洗、消毒和包装，并置于冷库中保存。

五、环境控制

1.洁净车间内的温度应控制在20-26℃之间，湿度应控制在40%-60%之间。

2.洁净车间内的压力应保持正压差，正压差应控制在10Pa-20Pa之间。

3.洁净车间内的空气应进行过滤，并定期进行细菌检测，确保空气中的细菌浓度低于ISO5级标准。

4.洁净车间内的地面、墙壁和天花板应定期进行清洁和消毒，并保持干燥。

六、人员管理

1.所有参与培养肉细胞大规模培养的人员必须经过严格的健康检查和培训，并取得相应的操作资格。

2.进入洁净车间的人员必须经过更衣、淋浴和风淋处理，并穿戴洁净工作服、口罩和手套。

3.人员进入洁净车间前应避免化妆、佩戴首饰和涂抹香水等，以减少污染风险。

4.人员应在洁净车间内保持良好的卫生习惯，避免咳嗽、打喷嚏和说话等，以减少污染风险。

5.人员离开洁净车间时，应将洁净工作服、口罩和手套等物品进行消毒处理，并置于指定的回收区域。

七、物料管理

1.所有进入洁净车间的物料必须经过严格的清洁和消毒处理，并置于指定的区域。

2.物料在进入洁净车间前应进行紫外线消毒和通风，并确保物料表面干燥无水分。

3.物料在洁净车间内应进行轻拿轻放，避免产生灰尘和飞溅。

4.物料在使用后应进行清洁和消毒，并置于指定的回收区域。

八、污染防控措施

1.细胞污染防控

-细胞污染是培养肉细胞大规模培养过程中最常见的污染类型，主要包括细菌污染、真菌污染和病毒污染。

-细胞污染的防控措施包括：严格的无菌操作规程、