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注射剂和滴眼剂练习测试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.下列哪种剂型通常需要加入抗氧剂？（）

A.口服片剂

B.静脉注射剂

C.乳剂型外用软膏

D.气雾剂

2.注射剂生产过程中，用于去除热原的主要方法是（）。

A.蒸馏

B.活性炭吸附

C.超滤

D.离心分离

3.适用于对热敏感药物制备注射剂的方法是（）。

A.沸腾灭菌

B.巴氏灭菌

C.冷冻干燥

D.紫外线灭菌

4.滴眼剂中常用的增稠剂是（）。

A.乙醇

B.丙二醇

C.甲基纤维素

D.氯化钠

5.以下关于注射剂pH调节的叙述，错误的是（）。

A.药物在适宜pH下溶解度最佳

B.注射剂pH应与体液接近

C.pH过高或过低可能引起疼痛

D.强酸性或强碱性溶液可直接用于注射

6.能够降低液体表面张力，使注射时疼痛减轻的附加剂是（）。

A.抗氧剂

B.等渗调节剂

C.局部止痛剂

D.稳定剂

7.下列哪项不是《药品生产质量管理规范》（GMP）对注射剂生产环境的要求？（）

A.洁净度级别

B.温湿度控制

C.空气过滤系统

D.操作人员着装随意

8.滴眼剂中添加防腐剂的主要目的是（）。

A.增加药物溶解度

B.提高药物稳定性

C.消除眼部炎症

D.防止微生物污染

9.乳剂型注射剂可能存在的物理不稳定性是（）。

A.沉淀

B.酸败

C.澄明度下降

D.胶凝

10.静脉注射用注射剂的渗透压应为（）。

A.高渗

B.等渗或低渗

C.任意渗透压

D.负渗

二、填空题（每空1分，共15分）

1.注射剂按分散体系不同可分为溶液型、______型、______型和______型。

2.注射用水是指符合药典规定的、用于注射、______和______的水。

3.热原主要是革兰氏阴性菌产生的______，其主要成分为脂多糖。

4.滴眼剂的pH一般要求与泪液pH（约7.4）接近，允许范围为______至______。

5.某些注射剂在加入pH调节剂后，可能需要加入______来调整渗透压，使其与血浆渗透压相等的溶液称为______溶液。

6.滴眼剂的防腐剂浓度通常受到______的限制，其选择需考虑药物性质、眼部刺激性及安全性。

7.粉针剂是指含药物和适宜辅料制成的______，使用前需用无菌溶剂溶解或稀释。

8.无菌操作是保证注射剂和滴眼剂质量的关键，通常在______或______环境中进行。

9.乳剂型注射剂的制备过程中，常需加入______以增加粘度，降低油水分散相的合并速度。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.无热原

2.等渗溶液

3.滤过除菌

4.滴眼剂

四、简答题（每题5分，共10分）

1.简述注射剂可能引起局部刺激性的原因。

2.简述制备滴眼剂时选择溶剂需考虑哪些因素。

五、论述题（每题7分，共14分）

1.论述注射剂无菌检查的重要性及常用的方法。

2.论述滴眼剂pH调节和渗透压调节对药物疗效和安全性分别产生哪些影响。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.B

3.C

4.C

5.D

6.C

7.D

8.D

9.D

10.B

解析思路

1.溶液型注射剂中的氧气具有氧化性，可能使某些药物（如含酚羟基、巯基的药物）氧化降解，因此常需加入抗氧剂。口服片剂主要考虑溶解度和吸收。乳剂型外用软膏和气雾剂不在此范畴。

2.热原主要吸附在玻璃、塑料等容器和设备表面，用蒸馏法只能去除水中部分热原，活性炭吸附是更有效的方法，能吸附玻璃、容器等带来的热原。超滤和离心主要用于去除不溶性微粒。

3.热敏性药物不宜用高温灭菌方法，冷冻干燥（升华）是在低温低压下使水直接变为水蒸气去除，避免了高温对药物的影响。

4.甲基纤维素是常用的水溶性高分子聚合物，能增加溶液粘度，形成粘稠的滴眼液，提高药物在眼表的停留时间。乙醇和丙二醇是溶剂或增稠剂，氯化钠是等渗调节剂。

5.注射剂pH需与体液接近（静脉注射约5.0-8.0，肌肉注射约4.0-9.0），过高或过低会引起剧烈疼痛和组织损伤。强酸性或强碱性溶液对组织有强刺激性，不能直