清洁验证管理规程.pdfVIP

文献类型：原则管理程序执行日期：

广西双蚁药业

有限企业

文献编码:PGY-SP-VD00004版本号：00Page1of8

清洁验证管理规程

清洁验证管理规程

你的签名表明你已清晰理解本文献及附件【为容，充足理解并承认本文献的所有条款

编;削

部门：质量保证签名/日期：

审;卜亥

部门：质量保证部签名/日期：

部门：质量保证部长签名/日期：

部门：生产副总签名/日期：

同意

部门：质量副总签名/日期：

本文献根据需要应分发于如下部门：质量保证部

01质量保证部、02质量控制部、03生产部、04设备工程部、

05采购仓储部颁发

任何对本文献及其附件的目的、内容或原则进行的I变化或修正都必须起到改善口勺作用，并

详细记录文献

H勺修订及变更历史修订日期修订原因文献变更控制号

（详见变更记录），

并且在执行此前必须

获得同意，下表记

录修订/变更重要内

容。

版本号

00新订N/A

广西双蚁药业文献类型：原则管理程序执行日期：

有限企业

文献编码：PGY-SMP-VD00004版本号：00Page2of8

清洁验证管理规程

1.目的

用于规范广西双蚁药业有限企业清洁验证工作管理工作。

2.范围

合用于广西双蚁药业有限企业清洁验证的实行与管理。

3.术语或定义

N/A

4.职责

4.1生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。

4.2生产操作人员负责按照同意的清洁程序对设备进行清洁。

4.3QC人员负责制定清洁验证有关日勺分析措施和清洁验证过程中的取样工作。

4.4QA人员负责清洁验证方案及汇报欧I审核，负责清洁验证过程中偏差日勺处理及变更控

制。

5.程序

5.1概述

清洁验证明际就是对清洗原则操作规程的验证，通过验证建立合适日勺设备清洁原则操作规

程。

清洁验证日勺目的是证明所采用日勺清洁措施确能防止产品的交叉污染，微生物污染以及清洁

后残

留的污染，使之到达可接受程度原则。

5.2清洁验证股I环节

5.2.1列出待进行清洁验证的）设备所生产的一组产品。

5.2.2选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁（即溶解度最小）R勺产品作参

照产品。

相对于辅料而言，文献类型：原则管理程序执行日期：

活性成分的残留物对下

批产品的质量，疗效和文献编码：PGY-SMP-VD00004版本号：00Page3of8

安全性有更