人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分：可追溯性.docx

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《人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReporton*QualityRequirementsandEvaluationforAI-enabledMedicalDevices—Part4:Traceability*

摘要

随着人工智能技术与医疗健康领域的深度融合，人工智能医疗器械产业已进入高速发展阶段。截至当前，我国已有超过100款产品获得国家三类医疗器械注册证，超过200款产品获得二类注册证，产品覆盖医学影像辅助诊断、临床辅助决策、健康管理等多个关键领域。然而，人工智能算法的“黑箱”特性、数据驱动的决策模式以及持续学习的潜在风险，对传统医疗器械的监管范式提出了全新挑战。在此背景下，可追溯性作为保障人工智能医疗器械透明度、可问责性和可审计性的核心质量特性，其标准化建设显得尤为迫切。

本报告聚焦于推荐性国家标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》的立项与发展。该标准旨在构建一套覆盖人工智能医疗器械全生命周期的可追溯性通用要求与评价方法体系。报告详细阐述了该标准立项的重大产业与监管意义，明确了其适用范围，并系统梳理了面向设计开发、生产、使用及更新四大过程的核心技术内容。标准通过规范算法需求、设计、实现、验证确认、风险管理及数据集等关键要素的内在关联与记录要求，旨在建立贯穿产品生命周期的可追溯性矩阵，从而确保需求、设计与实际表现的一致性，有效辅助问题定位与风险控制，为监管机构实施科学、高效的监管提供坚实的技术依据，最终推动我国人工智能医疗器械产业在安全、有效、可控的轨道上实现高质量发展。

关键词：人工智能医疗器械；可追溯性；质量评价；全生命周期；算法透明度；风险管理；监管科学

Keywords:AI-enabledMedicalDevice;Traceability;QualityEvaluation;FullLifecycle;AlgorithmTransparency;RiskManagement;RegulatoryScience

正文

一、立项背景与目的意义

当前，全球正经历以人工智能、大数据为代表的新一轮科技革命，医疗健康领域是其最具潜力的应用场景之一。我国凭借丰富的临床医疗数据、庞大的市场需求以及积极的政策引导，在人工智能医疗器械的研发与应用方面已走在世界前列。产业统计数据显示，我国已有超过100款人工智能医疗器械产品获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，超过200款产品获批二类医疗器械注册证，应用范围从早期的医学影像辅助检测与分类，逐步扩展到病理分析、手术规划、药物研发、慢病管理等更广泛的领域。

然而，人工智能技术的固有特性，如算法的复杂性、对训练数据的高度依赖以及模型可能存在的持续更新（再训练），使得人工智能医疗器械与传统医疗器械在安全有效性评价和监管上存在显著差异。其中，可追溯性的缺失或不足是核心挑战之一。可追溯性是指追踪医疗器械历史、应用情况或所处位置的能力。对于人工智能医疗器械而言，其可追溯性不仅涉及硬件和软件组件，更关键的是要能够追溯算法决策的逻辑依据、所使用的训练与测试数据、模型的版本迭代以及性能演变过程。强大的可追溯性是实现算法透明度、明确主体责任（可问责性）以及进行独立审计的基础，是破解“算法黑箱”、建立监管信任的关键。

因此，建立《人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》国家推荐性标准，具有极其重要的战略意义：

1.支撑科学监管：为监管机构提供统一、明确的技术审查依据，使其能够有效评估产品在全生命周期内的风险控制水平，实现对算法“从数据到决策”链条的穿透式监管。

2.引导产业规范发展：为制造商提供清晰的设计开发与质量管理指南，推动企业建立体系化的可追溯性管理流程，从源头提升产品质量和安全水平，降低合规风险。

3.保障临床安全有效：确保医疗机构和终端用户能够理解产品的适用范围和局限性，在出现不良事件或性能偏差时，能够快速定位问题根源，采取有效措施，保护患者安全。

4.促进技术创新与信任：通过建立透明的技术规范，增强临床医生和公众对人工智能医疗器械的信任度，为更复杂、更先进的AI医疗技术的创新与应用扫清障碍。

本标准以国家药监局已发布的行业标准YY/T1833.4为基础进行升级和细化，旨在构建一个更完善、更具指导性的国家标准体系。

二、范围与主要技术内容

（一）范围

本文件规定了人工智能医疗器械在生命周期内所需满足的可追溯性通用要求以及相应的评价方法。其适用范围明确覆盖人工智能医疗器械的四个核心过程阶段：设计开发过程、生产过程、使用过程和更新过程。通过规范这些阶段的活动记录与关联关系，