药品稳定性试验箱年度验证专项方案.docVIP

药品稳定性试验箱再验证文件

（设备编号：XXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXX制药

目录

验证方案起草和审批

概述

验证目标

再验证人员

验证支持性文件

相关文件检验

仪器状态检验

运行确定

性能确定

再确定

验证方案起草和审批

验证方案起草

仪器名称

仪器编号

验证编号

药品稳定性试验箱

SHH-150SD

起草人

部门

日期

验证方案审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

概述：

设备名称：药品稳定性试验箱

设备编码：

规格型号：SHH-150SD

制造商：重庆市永生试验仪器厂

设备技术指标

设备名称

SHH-150SD药品稳定性试验箱

确定项目

技术指标及要求

制冷系统、加热系统及加湿系统

使温、湿度保持相对恒定。

操作面板

操作方便，指示明确

温度范围

15～65

温度偏差

±2℃

相对湿度范围

15～95%R.H

相对湿度偏差

±5%R.H

照明装置

8W×1支

电源及频率

220V±22V/50±10%Hz单相三线

指示灯

灵敏

控制开关

灵敏

工作室尺寸（mm）

440×500×570（D×W×H）mm

外形尺寸（mm）

670×600×1250（D×W×H）mm

自动报警系统

发生温、湿度偏差时自动有声光报警

药品稳定性试验箱采取镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调整温度，采取电热蒸气式加湿器（选择纯净水或蒸馏水供水）调整设备湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点温度偏差应小于设定温度值±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值±5%RH。

本仪器关键用于连续稳定性试验原料药样品留样。

设备在十二个月来检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能稳定性，特安排此次验证。

验证目标：

本方案用于确定药品稳定性试验箱安装、运行和性能确定，确保试验箱安装正确，且试验箱在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定温湿度条件等。

再验证人员：

姓名

负责内容

所在部门

项目责任人，负责验证组织及实施，各步骤验证内容确实定汇总、撰写验证汇报

质量监控

负责验证项目标操作实施

验证支持性文件

本方案依据下面列出规范相关条款，结合本企业需求制订。以下规范为有效最新文本，设备所提供性能及参数应能满足以下规范相关要求。

《中国药典》四部9001原料药品和制剂稳定性试验指导标准

《药品稳定性试验箱SHH-150SD使用说明书》

《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-

相关文件检验

6.1检测确定

文件名称

存放地点

药品稳定性试验箱使用说明书

药品稳定性试验箱标准操作规程

恒温恒湿箱温湿度统计

温控探头校验统计

设备保养统计

检测人复核人日期

6.2相关文件检验结果

相关文件检验偏差：

提议：

相关文件检验结论：

相关文件检验确定人：日期：

仪器状态检验

目标：检验仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确定仪器经过校准合格且在使用期内。

检验确定仪器各设备部件现场状态，统计各项指标。

项目

要求

检验结果

安放位置查对

房间能提供设备所需纯净水或蒸馏水供水；房间温湿度条件为：温度5～35℃，湿度≤85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。

水箱安装确定

进水、出水、溢流管连接正确，保持水管通畅、无阻塞、无漏水。水泵要完全被淹没在水中，电源连接正确。

药品稳定性试验箱安装

设备水平放置于地面，无堆叠；电源：220V±22V/50±10%Hz；设备四面间距便于保养维修。

检测人复核人日期

仪器状态检验结果

仪器状态检验偏差：

提议：

仪器状态检验结论：

状态检验确定人：日期：

运行确定：

目标：确定仪器多种控制功效键、指示灯和超温超湿报警功效符合要求；在正常运行情况下，确定设备控温控湿符合要求；确定打印统计仪正常运行。

功效测试：

运行开始前状态确定：检验设备是否安装成功完成，和设备连接电源是否连接正常，检验进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。

开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示界面和说明书上一致，显示目前箱内温度、湿度。箱内风机全部转动。

温湿度设置：经过面板上“Set”、“▲”和“▼”键能够设置温湿度值和其它参数值。

指示灯：照明、加热、加湿或制冷时，对应指