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药事法规与药事管理学期末知识考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合国家药品不良反应监测规定

D.符合国家药品临床试验规定

2.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

3.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品说明书

B.药品注册批准证明文件

C.药品广告审查批准文件

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合医疗机构制剂质量管理规范

D.符合以上所有条件

5.药品不良反应监测机构应当及时向哪些部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.药品批发企业应当对哪些药品实施质量跟踪和销售记录？()

A.疫苗

B.麻醉药品

C.生化药品

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品适应症

C.药品用法用量

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并采取哪些措施？()

A.报告国家药品监督管理局

B.报告省级药品监督管理局

C.报告市级药品监督管理局

D.以上都是

9.医疗机构配制的制剂，不得在哪些场所销售？()

A.医疗机构内部

B.医疗机构外部

C.药品零售企业

D.药品批发企业

10.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的监督检查，应当依法进行，并采取哪些方式？()

A.检查、检验、调查取证

B.听取意见、咨询专家、公开征求意见

C.依法采取行政强制措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和环境

B.生产设备和工具

C.生产操作人员

D.药品质量控制系统

E.药品生产记录

12.药品经营企业应遵守的《药品经营质量管理规范》（GSP）包括哪些方面？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售管理

D.药品质量管理

E.药品售后服务

13.《药品不良反应监测管理办法》规定，以下哪些属于药品不良反应报告的范围？()

A.严重不良反应

B.一般不良反应

C.药物相互作用导致的不良反应

D.药品过量使用导致的不良反应

E.药品质量问题导致的不良反应

14.以下哪些行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.无证生产药品

B.药品广告虚假宣传

C.药品销售未经批准的药品

D.药品质量不合格

E.医疗机构擅自配制制剂销售

15.以下哪些属于药品监督管理的职责？()

A.药品生产企业的许可和监督检查

B.药品经营企业的许可和监督检查

C.药品使用环节的监督检查

D.药品不良反应监测和评价

E.药品价格监管

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品生产质量管理规范（______）的要求。

17.《药品经营质量管理规范》（______）是药品经营企业必须遵守的基本规范，旨在保证药品经营的质量和安全。

18.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集、报告药品不良反应，其中严重不良反应应当自发现之日起______小时内报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，不得含有虚假内容。

20.医疗机构制剂室应当符合______的要求，保证制剂的质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂并在本机构内部销售。()

A.正确