原创力文档工艺变更管理程序08变更申请与审批流程建立由研发、生产、QA、QC、供应链组成的变更控制委员会（CCB），通过联席会议评估技术可行性与合规性，确保变更方案覆盖所有受影响环节。跨部门协作机制根据变更风险等级（重大/中度/微小）设定差异化审批路径，重大变更需经质量负责人、生产负责人及注册部门联合评审，微小变更可由车间主任直接批准。分级分类管理申请材料必须包含变更原因说明、现行工艺对比、风险评估报告及实施计划，采用统一模板（如FMEA格式）确保信息完整性。文档标准化要求变更影响评估方法多维度风险矩阵从产品质量（关键质量属性CQA）、设备兼容性、法规符合性（如GMP第12章）、生
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