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3D打印医疗耗材质量问题应急处置演练脚本

演练场景设置

本次演练模拟某三甲医院手术室正在进行一台复杂的脊柱融合术，手术进行至植入阶段时，主刀医生发现拟使用的3D打印钛合金椎间融合器存在肉眼可见的表面裂纹，且包装内的灭菌指示卡未完全变色，疑似灭菌不彻底。此时患者已处于全麻状态，手术切口已打开，植入物暴露在外，一旦延迟处置可能引发感染、神经损伤等严重并发症，同时该批次融合器已在本院另外3台骨科手术中完成植入，存在潜在医疗风险。演练参与主体包括医院医务部、护理部、感控科、设备科、骨科、手术室、医学检验科、药学部、医患沟通办公室、第三方3D打印耗材生产企业代表，以及特邀的市医疗器械不良事件监测中心专员。

演练时间线及处置流程

0分钟：事件触发

场景：脊柱融合术手术室内，主刀张教授手持3D打印椎间融合器，眉头紧锁，对器械护士李护士说：“你看这个融合器的椎弓根钉植入孔边缘，有一条1毫米左右的纵向裂纹，而且包装里的灭菌指示卡只有一半变蓝，这明显不符合灭菌要求。”李护士立即核对包装外的批次号：“张教授，这是XX批次的融合器，今天上午刚从设备科领的，另外两台关节置换术用的也是这个批次。”巡回护士王护士同步查看手术记录，确认患者为52岁男性，因腰椎间盘突出伴椎管狭窄需行融合术，术前各项指标正常，无药物过敏史。

处置动作：

1.主刀医生立即停止植入操作，用无菌纱布覆盖患者手术切口，维持术区无菌