半导体器件 第18-3部分：半导体生物传感器 带流体系统的无透镜CMOS光子阵列传感器封装模块的流体流动特性.docx

《半导体器件第18-3部分：半导体生物传感器带流体系统的无透镜CMOS光子阵列传感器封装模块的流体流动特性》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:Semiconductordevices–Part18-3:Semiconductorbio-sensors–Fluidflowcharacteristicsoflens-freeCMOSphotonicarraysensorpackagingmoduleswithfluidicsystems

摘要

随着生物医疗、食品安全、环境监测等领域对快速、精准、便携式检测需求的爆发式增长，半导体生物传感器技术迎来了前所未有的发展机遇。特别是集成微流控技术与无透镜CMOS成像技术的生物传感器，因其具有小型化、高通量、低成本及高灵敏度等优势，已成为体外诊断（IVD）、生命科学研究及即时检测（POCT）领域的前沿方向。然而，该类传感器核心模块——即带集成流体系统的封装模块——其内部流体流动特性的标准化评估方法长期缺失，严重制约了产品的性能一致性验证、可靠性评估及产业化进程。

本报告围绕国家标准《半导体器件第18-3部分：半导体生物传感器带流体系统的无透镜CMOS光子阵列传感器封装模块的流体流动特性》的立项背景、核心内容及行业意义展开深入分析。报告首先阐述了在微纳加工技术与半导体工艺深度融合的产业背景下，制定该标准的紧迫性与战略价值。其次，详细解读了标准草案规定的核心技术内容，包括测试装置规范、流体系统初始状态与稳态下的流量测量与计算方法、质量控制标准以及标准化测试报告格式。报告还重点介绍了主导本标准制定的全国半导体器件标准化技术委员会（SAC/TC78）及其核心参与单位。最后，报告总结了该标准对推动我国半导体生物传感器产业从研发走向规模化、标准化应用的关键作用，并展望了其在构建完整生物传感器标准体系中的基石地位。

本标准的制定与实施，将为研发机构、生产企业和终端用户提供统一、科学、可重复的性能评价依据，有效降低研发与验证成本，加速创新产品的市场化步伐，提升我国在高端生物传感领域的国际竞争力与标准话语权。

关键词：

半导体生物传感器；无透镜CMOS成像；微流控封装；流体流动特性；标准化测试；全国半导体器件标准化技术委员会；即时检测（POCT）

SemiconductorBio-sensor;Lens-freeCMOSImaging;MicrofluidicPackaging;FluidFlowCharacteristics;StandardizedTesting;SAC/TC78;Point-of-CareTesting(POCT)

正文

1.立项背景与目的意义

生物传感器作为连接物理世界与生命信息的关键桥梁，在疾病诊断、药物筛选、病原体检测、环境毒素监控等方面发挥着不可替代的作用。当前，生物传感技术正朝着更高集成度、更智能化和更低成本的方向演进。其中，结合了互补金属氧化物半导体（CMOS）图像传感器技术与微流控技术的“无透镜CMOS光子阵列传感器”代表了该领域的重要创新。它通过直接在CMOS芯片上集成微纳光学结构（如超表面）和微流道，摒弃了传统笨重的光学透镜组，实现了对细胞、生物分子等目标的超紧凑、高通量成像与检测。

然而，此类传感器的性能高度依赖于其封装模块内集成的流体系统。流体系统的流动特性——包括流道的通畅性、流阻的均匀性、进样与混合效率、以及长期使用的稳定性——直接决定了样本输送的可靠性、反应试剂的混合程度、检测的重复性与准确性。目前，行业内对于如何科学评估这一关键特性的方法不一，缺乏统一的测试条件、装置要求和判定准则。这种标准的缺失导致不同厂商、甚至同一厂商不同批次的产品性能参差不齐，为下游应用（如临床诊断）带来了潜在风险，也阻碍了技术的规模化推广与供应链的成熟。

因此，制定《半导体器件第18-3部分：半导体生物传感器带流体系统的无透镜CMOS光子阵列传感器封装模块的流体流动特性》国家标准，具有深远的意义：

*规范行业发展：为这类高度集成的生物传感器模块建立权威、统一的流体性能测试基准，引导产业从无序竞争走向以质量和技术指标为核心的规范化发展轨道。

*支撑产品全生命周期：标准提供的评估方法贯穿于产品的研发设计、工艺验证、生产质检、可靠性测试及最终选型应用的全过程，为各个环节提供可靠的技术依据。

*促进技术创新与转化：明确的测试标准降低了研发过程中的不确定性，使研发人员能够聚焦于核心性能提升，加速实验室成果向成熟产品的转化。

*保障应用安全有效：特别是在医疗诊