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采血器检验工作规范

范围

本规范规定了采血器检验工作的基本要求、检验流程、检验项目与方法、检验结果判定、记录与报告等内容，适用于各类采血器的质量检验工作。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB/T191包装储运图示标志

YY/T0167一次性使用静脉采血针

YY0314一次性使用人体静脉血样采集容器

相关的采血器产品标准

基本要求

人员要求

1.检验人员应具备相关专业知识和技能，熟悉采血器的结构、工作原理、性能指标和检验方法。

2.经过专业培训并取得相应的资格证书，能够熟练操作各种检验设备和仪器。

3.具备良好的职业道德和责任心，严格遵守检验工作规范和操作规程，保证检验结果的准确性和可靠性。

4.定期参加技术培训和考核，不断更新知识和提高检验技能水平。

环境要求

1.检验室应保持清洁、整齐、干燥，通风良好，温度和湿度应符合检验要求。一般温度控制在20℃±5℃，相对湿度控制在40%60%。

2.检验室应配备必要的消防器材和安全设施，确保检验工作的安全进行。

3.不同类型的检验项目应分开进行，避免相互干扰。对于有特殊要求的检验项目，应设置专门的检验区域，并采取相应的防护措施。

设备和仪器要求

1.应配备符合检验要求的设备和仪器，如拉力试验机、硬度计、显微镜、微生物培养箱等，并定期进行校准和维护，确保其性能稳定、准确可靠。

2.设备和仪器应有明显的标识，注明名称、型号、规格、校准日期、有效期等信息。

3.使用设备和仪器时，应严格按照操作规程进行操作，做好使用记录和维护保养记录。

样品要求

1.样品应具有代表性，从同一批产品中随机抽取，抽样数量应符合相关标准和规定的要求。

2.样品应包装完好，标识清晰，注明产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、抽样日期等信息。

3.样品应在规定的条件下保存和运输，避免样品受到损坏、污染或变质。

检验流程

样品接收

1.检验人员在接收样品时，应检查样品的包装、标识是否完好，数量是否符合要求，并与送样人员办理交接手续，填写样品接收记录。

2.对不符合要求的样品，应及时与送样人员沟通，要求其重新提供符合要求的样品。

样品登记

1.样品接收后，检验人员应及时对样品进行登记，建立样品台账，记录样品的基本信息、检验项目、检验日期等内容。

2.对样品进行唯一性编号，以便于样品的管理和追溯。

检验准备

1.根据检验项目的要求，准备好相应的设备、仪器、试剂和材料，并确保其处于正常工作状态。

2.对检验环境进行检查和调整，使其符合检验要求。

3.检验人员应穿戴好工作服、手套、口罩等防护用品，做好个人防护。

检验实施

1.检验人员应严格按照检验标准和操作规程进行检验，确保检验过程的规范性和准确性。

2.在检验过程中，应认真观察和记录检验数据和现象，不得随意更改或伪造检验结果。

3.对于需要进行特殊处理的样品，应按照规定的方法进行处理后再进行检验。

检验结果判定

1.检验结束后，检验人员应根据检验标准和规定的判定规则对检验结果进行判定，得出合格或不合格的结论。

2.对于检验结果不符合标准要求的样品，应进行复检，复检方法和程序应与初次检验相同。如果复检结果仍不合格，则判定该批产品不合格。

检验报告编制和审核

1.检验人员应根据检验结果编制检验报告，检验报告应包括样品信息、检验项目、检验结果、判定结论等内容，格式应规范、内容应完整、数据应准确。

2.检验报告编制完成后，应由检验人员签字确认，然后提交审核人员进行审核。审核人员应认真审核检验报告的内容，确保其符合要求。审核通过后，审核人员应签字确认。

报告发放和存档

1.审核通过的检验报告应及时发放给相关部门和人员，发放时应办理签收手续。

2.检验报告应进行存档，存档期限应符合相关规定的要求。同时，应建立电子档案，以便于查询和管理。

检验项目与方法

外观检查

1.目视检查采血器的外观应光滑、平整，无裂缝、毛刺、气泡等缺陷。

2.采血器的标识应清晰、完整，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、使用说明等内容。

3.检查采血针的针尖应锋利、无倒钩，针管应挺直、无弯曲，针座应与针管连接牢固。

尺寸检查

1.使用量具（如卡尺、千分尺等）测量采血器的关键尺寸，如采血针的外径、内径、长度，采血容器的容量、瓶口直径等，测量结果应符合产品标准的要求。

2.对于有特殊尺寸要求的采血器，应按照相关标准和规定的方法进行测量。

物理性能检验

穿刺力

1.使用拉力试验机