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制造业质量管理体系操作规程

一、目的与范围

本规程旨在建立、实施、保持和持续改进公司的质量管理体系，确保产品质量满足顾客要求和适用的法律法规要求，提升顾客满意度，降低质量成本，增强企业核心竞争力。

本规程适用于公司内所有与产品质量形成过程相关的部门、岗位及活动，包括从市场调研、产品设计开发、采购、生产制造、检验测试、仓储物流、销售服务直至顾客反馈处理的全过程。

二、引用文件

1.ISO9001:《质量管理体系要求》

2.国家及地方相关产品质量法律法规

3.公司《质量手册》

4.公司相关程序文件及作业指导书

三、术语与定义

1.质量方针：由公司最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

2.质量目标：在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致，并具有可测量性。

3.过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

4.顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

5.不合格品：未满足要求的产品。

6.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

7.预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

四、管理职责

4.1领导作用与承诺

公司最高管理者是质量管理体系的第一责任人，负责：

*确立质量方针和质量目标，并确保其与公司的战略方向和经营目标相一致。

*确保质量管理体系要求融入公司的业务过程。

*确保为质量管理体系的建立、实施和保持提供必要的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境等。

*定期主持管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

*促进全员参与，以实现质量目标。

4.2质量方针与质量目标

1.质量方针：应体现公司对质量的承诺，包括对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量方针应形成文件，并在公司内部进行沟通、理解和实施。

2.质量目标：应在质量方针的框架下制定，针对各相关职能和层次进行分解。质量目标应具体、可测量、可实现、相关联并具有时限性。各部门应定期对质量目标的完成情况进行监控和分析。

4.3职责、权限与沟通

1.职责与权限：明确各部门和岗位在质量管理体系中的职责、权限以及相互关系，并予以沟通。确保各岗位人员理解其活动对质量的贡献和重要性。

2.内部沟通：建立有效的内部沟通机制，确保质量管理体系的有效性、运行情况以及改进机会等信息在各层级和职能间得到及时传递和交流。

五、策划

5.1风险与机遇的应对措施

公司应识别和评估在产品实现过程及质量管理体系运行中可能存在的风险和机遇，包括与产品质量、顾客满意、法律法规符合性等相关的风险。针对已识别的风险，制定相应的应对措施；对于机遇，应积极利用以提升质量管理水平。

5.2质量目标及其实现的策划

各部门应根据公司总体质量目标，结合自身实际情况，制定部门级质量目标，并策划实现这些目标所需的资源、过程和时间表。

5.3变更的策划

当公司内外部环境发生变化（如组织结构调整、工艺流程优化、新产品导入、法律法规更新等）可能影响质量管理体系的适宜性、充分性和有效性时，应进行变更策划。变更策划应考虑变更的目的、潜在影响、所需资源、职责分配以及实施后的验证和确认。

六、支持

6.1资源提供

公司应确定并提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源，包括：

*人力资源：具备相应能力和经验的人员。

*基础设施：生产设备、厂房、公用设施、支持性服务等。

*过程运行环境：适宜的工作环境，包括物理因素（如温度、湿度、洁净度）和人文因素（如安全、团队合作）。

*监视和测量资源：用于产品检验、过程监控的仪器、设备、软件等。

*组织的知识：从经验、研究、培训中获得的，对实现质量目标有用的信息。

6.2能力

确保所有从事影响产品质量工作的人员具备相应的能力。通过培训、招聘、岗位轮换等方式提升人员能力，并对培训效果进行评价。

6.3意识

通过宣传、培训等方式，使全体员工意识到：

*质量方针和质量目标的重要性。

*其岗位职责对质量管理体系有效性的贡献。

*偏离规定程序可能造成的后果。

*公司的质量文化和持续改进的重要性。

6.4信息交流

建立内外部信息交流的渠道和方式，确保与质量管理体系相关的信息（如顾客反馈、供应商信息、法律法规要求、内部过程数据等）能够及时、准确地传递和沟通。

6.5成文信息

6.5.1总则

质量管理体系应形成必要的成文信息，以支持体系的运行和证实其有效性。成文信息包括：

*质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、规范、图纸等）。

*记录（如检验记录、生产记录、校准记录、内审记录、管理评审记录等）。

6.5.2创建与更新