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临床试验设计答案2025年必考版及题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在临床试验中，以下哪项不是随机对照试验（RCT）的特点？()

A.随机分组

B.双盲设计

C.观察性研究

D.对比组

2.以下哪项不是临床试验中常用的结局指标？()

A.安全性指标

B.有效性指标

C.生物标志物

D.研究设计

3.临床试验中，以下哪项不是样本量计算时需要考虑的因素？()

A.研究效应量

B.显著性水平

C.风险偏好

D.功效水平

4.在临床试验中，以下哪项不是数据监测和质量管理的内容？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.研究者培训

5.以下哪项不是临床试验中统计分析的步骤？()

A.数据清洗

B.数据分析

C.结果解释

D.数据展示

6.在临床试验中，以下哪项不是伦理审查的要求？()

A.研究者资质

B.知情同意

C.研究方案

D.数据保护

7.以下哪项不是临床试验中常见的偏倚类型？()

A.选择偏倚

B.性别偏倚

C.信息偏倚

D.随机化偏倚

8.在临床试验中，以下哪项不是临床试验报告（CRF）的内容？()

A.研究者信息

B.受试者信息

C.数据收集时间

D.研究方案

9.以下哪项不是临床试验中药物警戒的内容？()

A.药物不良反应监测

B.药物相互作用监测

C.药物疗效监测

D.药物使用频率监测

10.在临床试验中，以下哪项不是临床试验结果的发表要求？()

A.研究设计

B.数据分析

C.结果解释

D.研究者姓名

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是临床试验设计中的随机化方法？()

A.简单随机化

B.分层随机化

C.系统随机化

D.分块随机化

E.混合随机化

12.以下哪些是临床试验中可能出现的偏倚类型？()

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.性别偏倚

D.时间偏倚

E.地区偏倚

13.以下哪些是临床试验中常用的统计分析方法？()

A.t检验

B.卡方检验

C.回归分析

D.非参数检验

E.主成分分析

14.以下哪些是临床试验中伦理审查需要考虑的因素？()

A.研究者的道德责任

B.受试者的知情同意

C.研究的潜在风险和收益

D.研究的经费来源

E.研究数据的保密性

15.以下哪些是临床试验中数据管理的关键步骤？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据存储

E.数据分析

三、填空题(共5题)

16.在临床试验中，为了确保研究结果的客观性，通常采用______设计。

17.临床试验中，______是衡量药物疗效的重要指标。

18.在临床试验的样本量计算中，通常需要考虑______、______和______等因素。

19.临床试验的伦理审查通常由______进行。

20.在临床试验中，______是指研究过程中对数据收集、处理和报告的规范要求。

四、判断题(共5题)

21.在临床试验中，随机对照试验（RCT）是评估新药疗效的金标准。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，样本量越大，越容易发现小的治疗效应。()

A.正确B.错误

23.在临床试验中，受试者的知情同意书应当包含所有可能的副作用信息。()

A.正确B.错误

24.在临床试验中，伦理审查是为了确保研究符合科学性和伦理性。()

A.正确B.错误

25.在临床试验中，数据监测和控制是确保研究数据质量的关键。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是临床试验中的随机对照试验（RCT）？

27.问：在临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

28.问：临床试验中样本量计算的重要性是什么？

29.问：什么是临床试验中的伦理审查？

30.问：在临床试验中，如何处理和分析数据？

临床试验设计答案2025年必考版及题库

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】观察性研究不是随机对照试验（RCT）的特点，RCT强调随机分组、双盲设计和对比组。

2.【答案】D

【解析】研究设计不是结局指标，结局指标通常包括安全性指标、有效性指标和生物标志物。

3.【答案】C

【解析】风险偏好不是样本量计算时需要考虑的