[实用参考]ISO13485内审员考试卷(答案).doc.docxVIP

[实用参考]ISO13485内审员考试卷(答案).doc

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.ISO13485标准中，质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.以上都是

2.在ISO13485标准中，风险管理应贯穿于哪个阶段？()

A.设计阶段

B.生产阶段

C.使用阶段

D.所有阶段

3.ISO13485标准中，内部审核的目的是什么？()

A.检查体系是否符合法规要求

B.检查体系是否有效运行

C.识别改进机会

D.以上都是

4.ISO13485标准中，纠正措施的目的是什么？()

A.避免不符合再次发生

B.消除已发现的不符合

C.防止潜在的不符合发生

D.以上都是

5.ISO13485标准中，记录应保持多长时间？()

A.至少3年

B.至少5年

C.至少7年

D.至少10年

6.ISO13485标准中，质量管理体系应包括哪些要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品的实现

D.测量、分析和改进

E.以上都是

7.ISO13485标准中，供应商应满足哪些要求？()

A.质量管理体系要求

B.产品要求

C.服务要求

D.以上都是

8.ISO13485标准中，风险管理应如何进行？()

A.通过风险评估和风险控制

B.通过质量管理体系审核

C.通过内部审核和外部审核

D.通过产品审核和过程审核

9.ISO13485标准中，如何确保产品符合法规要求？()

A.通过设计验证和设计确认

B.通过生产验证和生产确认

C.通过最终产品检验和测试

D.以上都是

10.ISO13485标准中，质量管理体系应如何持续改进？()

A.通过内部审核和外部审核

B.通过数据分析和管理评审

C.通过员工培训和意识提升

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.ISO13485标准中，以下哪些是质量管理体系的关键要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品的实现

D.测量、分析和改进

E.持续改进

12.在ISO13485标准中，以下哪些活动属于风险管理？()

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

E.风险沟通

13.以下哪些文件属于质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.形成文件的信息

E.记录

14.ISO13485标准要求内审员应具备哪些能力？()

A.熟悉ISO13485标准

B.熟悉组织的产品和服务

C.熟悉审核原则和程序

D.拥有良好的沟通技巧

E.拥有独立判断能力

15.以下哪些是ISO13485标准中内部审核的目的是？()

A.确保质量管理体系符合法规要求

B.识别不符合和改进机会

C.评估风险管理效果

D.确保产品和服务符合预期要求

E.提高组织质量管理水平

三、填空题(共5题)

16.ISO13485标准要求，组织应建立和保持文件化程序，用于控制与质量管理体系相关的所有活动，包括______的识别、评价、实施和审查。

17.内部审核的目的是确保质量管理体系______，并识别改进的机会。

18.在ISO13485标准中，______负责确保质量管理体系的有效实施和保持。

19.ISO13485标准要求，组织应定期进行管理评审，以评审______的有效性，并确保其持续的适宜性。

20.ISO13485标准中的风险管理应基于风险______原则，包括风险识别、风险分析和风险评价。

四、判断题(共5题)

21.ISO13485标准要求组织必须对所有员工进行质量意识培训。()

A.正确B.错误

22.内部审核的结果可以直接用于决定产品的放行。()

A.正确B.错误

23.在ISO13485标准中，风险管理是强制性的。()

A.正确B.错误

24.质量手册可以不包含所有质量管理体系程序的详细描述。()

A.正确B.错误

25.ISO13485标准适用于所有类型的产品和服务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述ISO13485标准中质量管理体系内部审核的目的。

27.解释I