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村卫生室医疗器械自查报告

一、自查工作组织与实施

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《村卫生室管理办法（试行）》等文件要求，切实保障村民用械安全，我村卫生室于2024年3月1日至3月15日，在XX镇卫生院器械管理科指导下，成立由村卫生室负责人张XX任组长、器械管理员李XX（乡医）、护理员王XX为成员的专项自查小组，围绕“底数清、管理严、使用规范、安全可控”目标，通过“台账核对+现场检查+操作追溯+人员访谈”四步法，对现有3类17种42台（件）医疗器械开展全面自查。自查覆盖设备采购、验收、使用、维护、报废全流程，重点核查高风险设备（如急救类、诊断类）及易忽视的小型耗材（如一次性注射器、压舌板），确保问题无死角、整改有依据。

二、医疗器械管理现状与检查要点

（一）基础管理：台账与档案规范化程度

我室现有医疗器械分为三类：一是诊断类（电子血压计3台、血糖仪2台、便携式心电图机1台、视力筛查仪1台）；二是治疗类（雾化器2台、红外治疗仪1台、针灸针（复用）50支、一次性使用无菌注射器（2ml、5ml）各200支）；三是存储类（医用冷藏柜1台、常温药品柜2个）。

经核查，2021年以来购入的28台设备均建立《医疗器械台账》，登记内容包括设备名称、型号、生产厂家、购入时间、使用科室、责任人、校准/维护周期等要素，与实物一一对应。但存在3处问题：其一，2020年上级配发的2台水银血压计（已淘汰）未及时标注“停用”状态，仍混列在在用设备栏；其二，2023年12月新购的便携式心电图机（型号XX-200）验收记录中，仅留存了供货方资质复印件，未附设备出厂检验报告；其三，一次性无菌注射器的出入库记录（2024年1-2月）存在登记不连续问题，2月15日领取的100支5ml注射器未记录领取人签名。

（二）使用环节：操作规范与安全风险防控

1.消毒与无菌管理：复用医疗器械（针灸针、压舌板）严格执行“一人一用一消毒”，配备戊二醛消毒液、高压蒸汽灭菌器（2022年购入，型号YXQ-LS-30SII）。检查发现，针灸针使用后能及时浸泡消毒（浸泡时间≥30分钟），但3月10日的消毒记录仅填写“已消毒”，未标注具体时间、消毒液浓度（应记录为“10:00-10:35，2%戊二醛溶液”）；高压蒸汽灭菌器运行日志显示，2024年1-2月共使用8次，其中2月25日的灭菌温度（应121℃）记录为“120℃”，存在1℃偏差，需追溯当次灭菌效果。

2.一次性耗材管理：一次性注射器、输液贴等严格执行“用后毁形+集中回收”，与XX镇医疗废物处理中心签订协议，每2周回收一次。现场抽查2024年3月1日使用的50支2ml注射器，毁形率100%（用毁形钳破坏针管），回收登记单（编号HW与实物数量一致；但2023年11月的回收记录（编号HW存在“数量涂改”（原写45支，改为50支），无修改人签字确认。

3.高风险设备使用：电子血压计（鱼跃牌，型号YE6800）、血糖仪（三诺牌，型号EA-11）为村民日常检测核心设备，检查时随机抽取10名村民现场测试：血压计与标准水银血压计（经计量院校准）比对，3台电子血压计中2台误差在±3mmHg内（符合标准），1台（编收缩压误差达±7mmHg（超标）；血糖仪与静脉血检测比对（县医院支持），2台血糖仪中1台空腹血糖测试值偏差≤0.5mmol/L（合格），另1台偏差达0.8mmol/L（超标）。

（三）维护与校准：设备性能保障情况

我室制定《医疗器械维护计划》，明确电子类设备（血压计、血糖仪）每6个月校准1次，治疗类设备（雾化器、红外治疗仪）每季度检查1次，存储类设备（冷藏柜）每日监测温度。现场核查发现：

-电子血压计：3台设备中，编设备上次校准时间为2023年8月（超期7个月未校准），其余2台校准记录完整（最近一次2024年1月）；

-血糖仪：2台设备中，编设备自2022年12月后未再校准（超期15个月），编设备校准记录至2023年12月（未超期）；

-医用冷藏柜（海尔牌，型号HYC-300）：温度监测本显示，2024年2月28日-3月2日期间，夜间温度（23:00-6:00）曾3次升至9℃（标准2-8℃），原因为夜间断电后备用电源未及时启动（村电网临时检修），但未记录应急处理措施（如转移药品至备用冰盒）；

-雾化器（欧姆龙牌，NE-C28）：2台设备均能正常出雾，但1台连接管老化（内壁有白色霉斑），存在交叉污染风险。

（四）人员管理：资质与培训落实情况

我室现有乡医3名（均持有《乡村医生