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2025新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的生产活动应当符合什么要求？()

A.国内外先进水平

B.国内外基本水平

C.国家医疗器械生产质量管理规范

D.企业自行制定的标准

2.医疗器械经营企业的经营许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.进口医疗器械应当符合什么要求？()

A.仅需符合出口国标准

B.需符合我国医疗器械产品注册和备案的要求

C.需仅提供产品技术资料

D.无需提供产品技术资料

4.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性负责的期限为多久？()

A.注册、备案后5年

B.注册、备案后10年

C.注册、备案后20年

D.注册、备案后终身

5.医疗器械生产、经营企业应当建立并执行什么制度？()

A.产品召回制度

B.产品追溯制度

C.产品检验制度

D.以上都是

6.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.未经证实的数据和结论

B.误导和虚假宣传

C.治疗效果和适应症超出规定范围

D.以上都是

7.医疗器械临床试验应当经谁批准后方可进行？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.医疗机构伦理委员会

8.医疗器械生产、经营企业发生产品召回的，应当采取什么措施？()

A.停止生产、销售，并通知有关监管部门

B.停止生产、销售，但无需通知监管部门

C.仅通知相关医疗机构和消费者

D.无需采取任何措施

9.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当怎么办？()

A.通知医疗器械注册人、备案人，并暂停使用

B.通知医疗器械注册人、备案人，但无需暂停使用

C.仅通知使用单位内部人员

D.无需通知任何人

10.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展上市后评价的，由谁予以处罚？()

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.使用单位

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册人、备案人有哪些义务？()

A.对医疗器械的安全性、有效性负责

B.按照规定开展上市后评价

C.对召回的医疗器械采取相应措施

D.保证医疗器械质量符合国家标准

12.医疗器械生产企业在生产活动中需要符合哪些要求？()

A.国家医疗器械生产质量管理规范

B.产品质量管理体系

C.产品设计、生产、检验等过程的质量控制

D.对原材料、中间产品、最终产品的检验

13.医疗器械经营企业需要遵守哪些规定？()

A.具备与经营规模相适应的经营场所、设备设施及仓储条件

B.建立健全质量管理机构或者配备专（兼）职质量管理人员

C.不得经营未经注册或者备案的医疗器械

D.建立健全进货检查验收、销售记录制度

14.医疗器械广告中不得含有哪些内容？()

A.未经证实的数据和结论

B.误导和虚假宣传

C.治疗效果和适应症超出规定范围

D.与医疗器械产品注册或者备案的内容不一致

15.医疗器械召回的程序包括哪些步骤？()

A.发现安全隐患，评估召回风险

B.制定召回计划，通知有关监管部门

C.实施召回，停止销售和使用

D.向监管部门报告召回结果，进行后续调查

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产活动应当符合国家医疗器械生产质量管理规范。

17.医疗器械经营企业的经营许可证有效期为5年，有效期届满后，需要向原发证机关申请延续。

18.医疗器械的注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性终身负责，并对其召回负有直接责任。

19.进口医疗器械应当符合我国医疗器械产品注册和备案的要求，并应当附有中文标签、说明书。

20.医疗器械广告不得含有虚假、夸大的内容，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册人、备案人仅对医疗器械上市前负责，上市后无需承担责任。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业可以自行决定是否对生产过程进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械广告可以含有涉及疾病预防、治疗功能的内容。()

A.正确B.错误

25.